洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000038595】随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038595

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价试验用皮内注射用卡介苗在研究人群中应用的安全性和耐受性。次要目的：评价试验用皮内注射用卡介苗接种后机体84天、180天BCG-PPD、EC的阳转率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件，采用区组随机化方法进行随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

120;40

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-02-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄6-65周岁，能提供法定身份证明；（2）监护人和/或本人同意参加本试验，同时有能力理解研究程序并签署知情同意书，愿意且能够遵守研究方案要求；（3）女性同意在参与研究后的180天内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施；（4）无BCG接种禁忌症（①已知对本疫苗的任何成分过敏；②患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；③免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；④患脑病、未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者；⑤妊娠期妇女；⑥患湿疹或其他皮肤病患者），无结核病史；（5）无BCG-PPD、EC使用禁忌症（患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者）；（6）根据病史、体检及实验室指标检测结果，经研究者判断为健康者（例如：无肿瘤病史，实验室指标异常但无临床意义）；（7）BCG-PPD 48小时皮试硬结平均直径＜5mm且无双圈、水泡、坏死及淋巴管炎反应，EC 48小时皮试硬结和红晕平均直径均＜5mm且无水泡、坏死、淋巴管炎反应。；

排除标准

（1）既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；（2）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；（3）有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；（4）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；（5）筛选前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品；（6）经问询有药物滥用史；（7）哺乳期女性；（8）近3个月参加过其他临床试验，并使用研究药物者；（9）6-17周岁收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80 mmHg；18-65周岁舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；（10）腋下体温≥37.3℃者；（11）上肢残疾者；（12）研究者认为，受试者存在任何可能影响对研究目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看