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【ChiCTR2300078466】与妊娠期高血压患者使用糖皮质激素相关的肠道菌群紊乱的不良事件:前瞻性对照研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2300078466

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期高血压疾病

试验通俗题目

与妊娠期高血压患者使用糖皮质激素相关的肠道菌群紊乱的不良事件:前瞻性对照研究方案

试验专业题目

与妊娠期高血压患者使用糖皮质激素相关的肠道菌群紊乱的不良事件:前瞻性对照研究方案

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是探讨正常妊娠与妊娠期高血压相比肠道菌群是否存在明显的差异,妊娠期高血压患者易发生早产,通过使用糖皮质激素可促进胎儿肺成熟,目前尚无研究说明糖皮质激素的使用是否会再次造成使用者肠道菌群发生改变。本研究试图通过测定使用糖皮质激素治疗后的患者粪便样本中的FGMC及肠道菌群,以及各组入选者及其子代的预后情况,进一步探讨糖皮质激素的使用是否会通过改变患者的肠道菌群从而对患者及新生儿的预后情况的影响,为疾病提供新的治疗方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

博士后科研启动基金

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-11-02

是否属于一致性

/

入选标准

年龄>18岁,分娩时年龄<35周岁,单胎妊娠,胎龄12-14周超声提示正常宫内妊娠。;

排除标准

诊断出的精神疾病、诊断出的肠道疾病、非法药物使用、抗生素使用、益生元或益生菌补充、招募时妊娠超过孕12 周、孕前糖尿病高血压或其他严重疾病、孕期糖尿病等其他合并症、多胎妊娠、既往减肥手术史、酗酒或吸毒。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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