【ChiCTR2300073861】芳香化酶抑制剂治疗生精障碍的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073861

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

精子发生障碍（生精障碍）

试验通俗题目

芳香化酶抑制剂治疗生精障碍的多中心随机对照研究

试验专业题目

芳香化酶抑制剂治疗生精障碍的多中心随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价芳香化酶抑制剂治疗生精障碍的有效率（第3个月）；次要目的：评价芳香化酶抑制剂治疗生精障碍的精液参数及性激素改变与安全性；探索性目的：评价芳香化酶抑制剂治疗生精障碍对妊娠结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将通过基于网络的中央随机化系统（IWRS）由研究护士进行区组随机。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥22周岁，且≤50周岁； 2. 接受至少2次精液分析检查，且满足以下精液参数标准之一：（1）无精子症：精液离心后证实无精子；（2）严重少弱精子症：0<精子浓度<5×10^6/mL，且伴弱精子症（精液中精子前向运动百分率<30%）；（3）隐匿精子症：新鲜精液样本中没有精子，但离心沉淀镜检可观察到精子； 3. 同意参加本研究并愿意遵守研究方案的治疗规定、随访和数据采集。；

排除标准

1. 存在双侧输精管道梗阻因素的患者，如附睾炎导致的附睾梗阻、先天性输精管缺如、射精管梗阻、或上述患者同时合并生精功能障碍者；CFTR检测异常患者；，如附睾炎导致的附睾梗阻、先天性输精管缺如、射精管梗阻、或上述患者同时合并生精功能障碍者；CFTR检测异常患者； 2. 存在下丘脑-垂体-性腺轴功能不全的患者，如低促性腺激素性腺功能减退症（FSH、LH降低）、严重甲功异常； 3. Yq AZFa、Yq AZFb、Yq AZFb+c、Yq AZFa+b+c完全缺失导致的生精功能障碍； 4. 已经证实存在生精阻滞相关染色体核型异常、致病基因突变、CNV缺失等遗传学因素； 5. 存在难以控制的泌尿生殖系统感染、肿瘤； 6. 存在研究所用药物过敏者； 7. 有严重的系统性疾病，如高血压、糖尿病、肝功能不全等经药物治疗不能控制； 8. 既往系统使用过芳香化酶抑制剂治疗或进行过显微取精手术（mTESE）者； 9. 女性配偶<20周岁或>42周岁； 10. 女性配偶不愿意提供女性生育力评估的相关数据或资料； 11. 女性配偶随机前7天内妊娠试验阳性或自我报告妊娠； 12. 研究者认为的其他不适于纳入研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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