【ChiCTR2400086133】芳香化酶抑制剂联合补充富含亚精胺的膳食复合物治疗生精障碍的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086133

试验状态

尚未开始

药物名称

来曲唑

药物类型

化药

规范名称

来曲唑

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

精子发生障碍（生精障碍）

试验通俗题目

芳香化酶抑制剂联合补充富含亚精胺的膳食复合物治疗生精障碍的多中心随机对照研究

试验专业题目

芳香化酶抑制剂联合补充富含亚精胺的膳食复合物治疗生精障碍的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估接受生精障碍治疗的受试者，接受芳香化酶抑制剂联合富含亚精胺的膳食复合物或单独接受芳香化酶抑制剂或单独补充富含亚精胺的膳食复合物的治疗有效率。次要目的： 1）评估接受生精障碍治疗的受试者，接受芳香化酶抑制剂联合富含亚精胺的膳食复合物或单独接受芳香化酶抑制剂或单独补充富含亚精胺的膳食复合物的安全性。 2）评估接受生精障碍治疗的受试者，接受芳香化酶抑制剂联合富含亚精胺的膳食复合物或单独接受芳香化酶抑制剂或单独补充富含亚精胺的膳食复合物，对其精液参数及性激素的影响。 3）评估接受生精障碍治疗的受试者，接受芳香化酶抑制剂联合富含亚精胺的膳食复合物或单独接受芳香化酶抑制剂或单独补充富含亚精胺的膳食复合物，对其自我报告的生育生活质量和睡眠质量的影响。探索性目的：评估接受生精障碍治疗的受试者，接受芳香化酶抑制剂联合富含亚精胺的膳食复合物或单独接受芳香化酶抑制剂或单独补充富含亚精胺的膳食复合物，对其配偶妊娠结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将通过基于网络的中央随机化系统（IWRS）由研究护士进行区组随机。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥22周岁，且≤50周岁；（2）接受至少2次精液分析检查，且满足以下精液参数标准之一 ① 局灶型精子发生障碍（局灶型NOA）：精液离心后证实无精子，但病史体征提示为局灶型精子发生可能（YqAZFc 缺失或青春期后腮腺炎性睾丸炎）； ②严重少弱精子症：0<精子浓度<5×106/mL；且伴弱精子症（精液中精子前向运动百分率<32%）； ③隐匿精子症：新鲜精液样本中没有精子，但离心沉淀镜检可观察到精子；（3）同意参加本研究并愿意遵守研究方案的治疗规定、随访和数据采集。；

排除标准

（1）存在双侧输精管道梗阻因素的患者，如附睾炎导致附睾梗阻、先天性输精管缺如、射精管梗阻或上述患者同时合并生精功能障碍者；（2）存在下丘脑-垂体-性腺轴功能不全的患者，如低促性腺激素性腺功能减退症（FSH、LH降低）、严重甲状腺功能异常等；（3）存在难以控制的泌尿生殖系统感染、肿瘤；（4）存在研究所用药物过敏者；（5）有严重的系统性疾病，如高血压、糖尿病、肝功能不全等经药物治疗不能控制；（6）女性配偶<20周岁或>42周岁；（7）女性配偶不愿意提供女性生育力评估的相关数据或资料；（8）女性配偶随机前7天内妊娠试验阳性或自我报告妊娠；（9）女性配偶不孕症；（10）研究者认为的其他不适于纳入研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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