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【ChiCTR2300077972】补充富含亚精胺的膳食复合物对精子发生障碍受试者生育力的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

精子发生障碍（生精障碍）

试验通俗题目

补充富含亚精胺的膳食复合物对精子发生障碍受试者生育力的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

补充富含亚精胺的膳食复合物对精子发生障碍受试者生育力的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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200080

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临床试验信息

试验目的

评估接受生精障碍治疗的受试者，补充富含亚精胺的膳食复合物，对其精液参数的影响。评估接受生精障碍治疗的受试者，补充富含亚精胺的膳食复合物，对其自我报告的生育生活质量和睡眠质量的影响。评估接受生精障碍治疗的受试者，补充富含亚精胺的膳食复合物，对其配偶妊娠结局的影响。评估接受生精障碍治疗的受试者，补充富含亚精胺的膳食复合物的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将通过基于网络的中央随机化系统（IWRS）由研究护士进行区组随机。

盲法

双盲（中央随机化系统实现双盲，施盲对象是受试者和研究人员）。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥22周岁，且≤50周岁； 2.接受至少2次精液分析检查，且满足以下精液参数标准之一：（1）严重少弱畸精子症：精子浓度大于0，但小于5×10^6/mL；且伴弱畸精子症（弱精子症：精液中精子前向运动百分率<32%；或畸形精子症：精子正常形态百分率<4%）；（2）隐匿精子症：新鲜精液样本中没有精子，但离心沉淀镜检可观察到精子； 3.同意参加本研究并愿意严格遵守研究方案的治疗规定，配合本中心定期随访和问卷数据采集。；

排除标准

1.存在双侧输精管道梗阻因素的患者，如附睾炎导致附睾梗阻、先天性输精管缺如、射精管梗阻或上述患者同时合并生精功能障碍者； 2.存在下丘脑-垂体-性腺轴功能不全的患者，如低促性腺激素性腺功能减退症（FSH、LH降低）、严重甲状腺功能异常等； 3.Yq AZFa、Yq AZFb、Yq AZFb+c完全缺失导致的生精功能障碍； 4.已经证实存在生精障碍相关染色体核型异常、致病基因突变、CNV缺失等遗传学因素； 5.存在难以控制的泌尿生殖系统感染、肿瘤； 6.存在研究所用药物过敏者； 7.有严重的系统性疾病，如高血压、糖尿病、肝功能不全等经药物治疗不能控制者； 8.女性配偶<20周岁或>42周岁； 9.女性配偶不愿意提供女性生育力评估的相关数据或资料； 10.女性配偶随机前7天内妊娠试验阳性或自我报告妊娠； 11.研究者认为的其他不适于纳入研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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