【ChiCTR2500096647】腰大池穿刺置管持续引流与间断引流治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、单中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096647

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

腰大池穿刺置管持续引流与间断引流治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、单中心、随机对照临床试验

试验专业题目

腰大池穿刺置管持续引流与间断引流治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、单中心、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)是脑卒中的一种严重亚型，临床上以其发致残率高和致死率高著称，究其原因，与其高并发症发生率息息相关；aSAH常见的并发症有迟发性缺血、脑血管痉挛和脑积水等，其中，长期脑积水被认为是aSAH患者预后不良的主要原因。在临床上，严重的脑积水常常需要通过脑室外引流(Extraventriculardrainage,EVD)或腰大池外引流(Lumbar cisterndrainage,LD)治疗。JAMANeurology最新研究已经证实，aSAH后预防性使用LD的安全性以及持续性LD可以改善患者预后。同样是治疗aSAH 后的脑积水，EVD已经有诸多临床研究讨论其引流方式，相反，LD引流方式的选择，目前尚存在争议。因此，我们猜想：是否LD的不同引流方式，类似于EVD的不同引流方式，将会对aSAH患者造成影响？

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由小组成员使用计算机软件（如 SAS、R、SPSS）生成的随机数。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

126

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: 70岁≥患者年龄≥18 岁； 2: 本次发病前 mRS 评分≤1 分； 3: 头部 CTA/DSA 证实的颅内动脉瘤破裂所致蛛网膜下腔出血； 4: 患者行手术治疗； 5: 因治疗需要，患者和/或家属同意使用腰大池引流治疗； 6: 患者及家属接受长期随访； 7: 患者和/或其法定代理人充分阅读并理解患者须知，签署相关知情同意书。；

排除标准

1: 年龄<18岁，年龄＞70岁； 2: 存在其他未破裂动脉瘤； 3: 外伤性动脉瘤或感染性动脉瘤破裂所致 SAH； 4: 既往发生过出血性卒中； 5: 既往脑积水病史； 6: 既往有凝血功能障碍史； 7: 合并其他严重颅内疾病，包括但不限于：烟雾病，动静脉畸形，动静脉瘘，恶性脑肿瘤； 8: 合并其他严重疾病，包括但不限于：严重抑郁，癌症（很可能在 2 年内死亡），多器官衰竭等； 9: 患者或家属拒绝进行治疗； 10: 已被纳入其他临床研究，且干预措施会影响本研究结果； 11: 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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