【ChiCTR2200058780】远程运动康复干预对骨质疏松性骨折高风险女性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

远程运动康复干预对骨质疏松性骨折高风险女性的影响

试验专业题目

远程运动康复干预对骨质疏松性骨折高风险女性的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： (1) 设计适合骨质疏松性骨折高风险老年女性患者的远程综合康复干预方案； (2) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者椎体及非椎体骨折情况的影响。 2. 次要目的： (1) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者骨密度的影响； (2) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者疼痛的影响； (3) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者平衡功能的影响； (4) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者跌倒风险的影响； (5) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者日常生活的能力的影响； (6) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者心理功能的影响； (7) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者生活质量的影响； (8) 评价远程综合康复干预方案对骨质疏松性骨折高风险老年女性患者锻炼依从性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机数字表并按照1：1的比例进行平行分组。分组结果将被装入事先由专员连续编号且不透明透光的信封中，受试者在完成基线评估后、分管治疗师在治疗前将被有序告知随机分组结果。

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西护理学科发展专项基金

试验范围

目标入组人数

397

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 40至70岁的妇女； 2. 骨折高危:骨折危险因素评估工具(FRAX)显示，髋部骨折10年发生概率≥3%或骨质疏松相关性骨折(临床脊柱、前臂、髋部或肩部骨折)≥20%者为骨折高危人群； 3. 明确了解本次研究的内容和目的，自愿参与研究并配合完成项目并签署知情同意书； 4. 有可以下载康复APP并能熟练使用的手机。；

排除标准

1. 下肢关节损伤或手术； 2. 最近1年内骨折或局限性背痛； 3. 吸烟者； 4. 恶性肿瘤； 5. 控制心血管疾病； 6. 认知障碍或认知障碍； 7. 剧烈运动禁忌症； 8. 在过去3个月内，每周至少参加任何形式的渐进式阻力训练或负重/冲击训练1次； 9. 已知影响骨骼健康的疾病(如甲状腺机能亢进或甲状旁腺功能亢进、佩吉特病、糖尿病、肾病或活动障碍)； 10. 服用已知会影响骨骼的药物(OP药物除外)(例如，长期使用皮质类固醇、甲状腺素、噻嗪类药物或抗逆转录病毒药物)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院康复医学中心

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