【ChiCTR2500102433】基于上肢机器人的运动训练对卒中后注意功能障碍患者的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102433

试验状态

尚未开始

药物名称

上肢机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于上肢机器人的运动训练对卒中后注意功能障碍患者的影响及机制研究

试验专业题目

基于上肢机器人的运动训练对卒中后注意功能障碍患者的影响及机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

610040

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临床试验信息

试验目的

注意功能是个体在面对多个信息输入时，选择性地集中意识资源于某一特定任务或刺激的能力。注意力是卒中后认知缺陷的一个主要领域，而这种缺陷在右半球病变后尤其常见，急性期的卒中患者有高达92%的比例会出现注意功能障碍，而在卒中后长期遗留的注意力障碍的更高达50%。同时，注意功能的损伤也会影响大脑神经网络之间的的连接，脑卒中个体通常并存多种功能障碍，研究发现超过80%的卒中患者同时遗留有认知障碍和运动障碍。因此，我们将上肢康复机器人辅助技术，使用可穿戴机械臂驱动患手，改善卒中患者的注意功能和上肢运动功能，改善患者的生活质量，加速患者的康复。主要目的：探究基于上肢机器人的运动训练对脑卒中后注意功能和上肢运动功能的影响；次要目的：探究上肢运动与注意功能之间的交互性，并使用fNIRS检测大脑皮层神经激活水平的改变，初步探究基于上肢机器人的康复治疗的神经生理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方法：研究参与者（ZJY）按进入试验的顺序，应用SAS统计软件在计算机上产生随机编码编号与随机编码相对应，将研究参与者分别分配到两个组中。

盲法

盲法设计：本研究使用单盲设计，评估者盲，参与者知道所接受的治疗类型，但进行评估的人员不了解参与者的分组情况，此外，评估者不参与治疗过程，进一步保障评估的公正性。

试验项目经费来源

2024四川省自然科学基金项目（基于rt-fMRI的视动双刺激对卒中后单侧空间忽略的作用及脑网络机制研究）立项编号：2024NSFSC0539

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-19

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 符合《中国各类主要脑血管疾病诊断要点2019》[32]中脑梗死、脑出血诊断标准； 2) 病程2周-12个月； 3) 患侧手Brunnstrom分期Ⅰ-V期； 4) 注意功能障碍：舒尔特方格测试用时≥35 秒； 5) 年龄≥18周岁，＜80周岁； 6) 意识清楚，生命体征稳定； 7) 患者或家属知情同意，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 存在严重语言，认知（MMSE<10）或精神疾病，无法听从和/或理解指令者； 2) 无法进行上肢运动训练者，如上肢疼痛或肌张力过高； 3) 视野缺损者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院康复医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编