【ChiCTR2100045809】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。通过绘画治疗减少重症监护病房机械通气危重患者及家属的相关心理疾病发病率研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045809

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。通过绘画治疗减少重症监护病房机械通气危重患者及家属的相关心理疾病发病率研究

试验专业题目

通过绘画治疗减少重症监护病房机械通气危重患者及家属的相关心理疾病发病率研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

探讨绘画治疗对改善ICU期间出现谵妄的患者及家属睡眠障碍、精神障碍以及生活质量的应用效果及其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在进行随机分组前，由小组信息管理员将仔细阅读患者的病历资料，获得其人口社会学、疾病相关信息。按照入组的先后顺序给患者编号，研究负责人（不参与试验）通过随机软件产生随机序列（共126个数字），按序列将其分配至干预组和对照组。对纳入的两组患者在年龄、职业、文化程度、身高、体重、血糖、血压进行统计学分析，比较两组患者的均衡性。如果两名互相认识的患者被分配到不同的组别，我们将及时调整分组方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-90岁； 2.ICU患者； 3.呼吸机待机时间≥48h； 4.谵妄评估结果为阳性； 5.能保持60°坐位10min以上+能握住画笔并进行绘画； 6.知情同意并签署参与本研究的协议。；

排除标准

1.严重痴呆症或慢性神经疾病，IQCODE评分4.5或以上； 2.急性或亚急性严重神经功能障碍或损伤； 3.严重精神疾病(不包括抑郁症)或发育问题； 4.疑似或确诊的药物或酒精中毒/过量或戒断阶段； 5.未纠正的或严重的听力或视力障碍； 6.心脏骤停后昏迷和/或低温治疗； 7.预计在24小时内死亡； 8.无法在72小时内获得合法授权代表的同意； 9.不配合或无法沟通的患者； 10.主治医生或医疗团队拒绝； 11.患者因兴趣丧失中途退出。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院康复医学中心；康复医学四川省重点实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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