【ChiCTR2500107933】经颅直流电刺激对急性意识障碍患者的促醒疗效和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107933

试验状态

尚未开始

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性意识障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激对急性意识障碍患者的促醒疗效和机制研究

试验专业题目

经颅直流电刺激联合标准体位转换对急性意识障碍患者的促醒疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以aDOC患者为研究对象，拟纳入51例患者随机分为①tDCS联合体位转换组，②tDCS组和③体位转换组，观察tDCS联合体位转换训练对aDOC患者意识恢复的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究设计人员采用SAS 9.1统计软件 PROC PLAN 生成随机分组序列。随机化过程中采用不透光、密闭封信法隐藏所设定的参数等相关信息，并由专人进行妥善保管；且参与随机过程的人员不得参与受试者招募、干预、结局评估及数据统计分析等其它过程。

盲法

本研究对结局评估人员及统计分析人员进行设盲。使用SPSS 26.0软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由专人保管。盲底由两个盲代码组成，第一个盲代码由字母A、B、C组成，第二个盲代码描述字母A、B、C代表的分组（即tDCS联合体位转换组、体位转换组、tDCS组）。本研究分两次揭盲，第一次由保管随机序列的人员将研究对象的分组代码交给统计分析者；第二次是完成数据分析后，由保管随机序列的人员将代码所代表的具体分组情况进行公布。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2028-08-08

是否属于一致性

入选标准

aDOC患者纳入标准： 1、GCS量表评分为4-8分，且GCS运动评分＜5分； 2、意识障碍持续时间14—21天； 3、年龄为18～65岁； 4、经脑部CT扫描显示脑部损伤，包括创伤性和非创伤性，损伤脑叶不超过30%； 5、患者基本生命体征稳定； 6、患者家属签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1、患者生命体征不平稳，病情恶化； 2、患者二次或多次脑损伤者； 3、因缺氧性脑病或其他病毒性脑炎导致的aDOC患者； 4、患者伴有如心脏、肝、肾衰竭等严重器官障碍者； 5、患者正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验； 6、脑中有金属植入物或有植入心脏起搏器等，tDCS治疗禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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