【ChiCTR2500102679】探讨多指标预测PegIFNα-2b联合NAs治疗CHB的临床疗效与复发相关因素分析：一项前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

探讨多指标预测PegIFNα-2b联合NAs治疗CHB的临床疗效与复发相关因素分析：一项前瞻性研究

试验专业题目

探讨多指标预测PegIFNα-2b联合NAs治疗CHB的临床疗效与复发相关因素分析：一项前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索HBsAg阴转时、巩固治疗及停药后，超高敏HBsAg（＜0.005IU/ml）阴转率及其与复发的关系；探索HBV RNA、超高敏HBcrAg阴转率与复发风险的相关性。 2.次要目的：探索基线、治疗期间HBsAg、HBV RNA、超高敏HBcrAg水平对早期临床治愈的预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿入组，能理解和签署知情同意书；（2）签署知情同意书时，年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；（3）筛选时HBsAg阳性，且HBsAg阳性病史至少6个月或有其他证据提示为CHB；（4）筛选时HBsAg ≤1500 IU/mL 、HBeAg阴性；（5）治疗前6个月以内未使用干扰素及其他免疫调节剂；（6）受试者否认妊娠（育龄期女性），且同意研究期间采取有效避孕措施。；

排除标准

（1）合并自身免疫性肝病、酒精性肝炎、药物性肝炎、其他病毒性肝炎、中重度脂肪性肝炎、失代偿期肝病和肝细胞癌（2）有其他重要器官疾病如严重心脏疾病史、未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、精神病、自身免疫性疾病和癫痫病史（3）自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等（4）确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤（5）未戒断的酗酒或吸毒者（6）哺乳期妇女及计划2年内妊娠者（7）器官移植术后或准备行器官移植者（8）正在接受免疫抑制剂治疗者（9）血清丙氨酸氨基转移酶水平＞10×ULN，总胆红素水平＞2×ULN（需停用抗炎保肝药物至少2周）（10）中性粒细胞计数<1.5×109 /L 和(或)血小板计数<50×109 /L （11）研究所用药物（包括PegIFN α和NAs）或其任一组份过敏者（12）存在研究所用药物说明书中任一禁忌症者（13）合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV慢性感染性疾病的现症感染（14）研究者认为不适宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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