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【ChiCTR2400083805】电针改善中晚期胃癌化疗相关性疲劳的临床疗效和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083805

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌癌因性疲乏

试验通俗题目

电针改善中晚期胃癌化疗相关性疲劳的临床疗效和机制研究

试验专业题目

电针改善中晚期胃癌化疗相关性疲劳的临床疗效和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对胃癌化疗患者的疲劳状况调查和评估，探究胃癌化疗期间相关性疲劳与临床生物学因素的关系，为临床干预提供数据资料和理论基础。同时，通过观察电针改善胃癌患者化疗期间疲劳的临床疗效，评估电针在胃癌患者化疗期间的应用价值，探索电针协同胃癌化疗期间症状管理模式，并探索其可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS26.0生成随机数字，放入按顺序编码密封不透光的信封中，信封外为受试者的编号，信封内则为对应编号的受试者分入的组别及接受治疗的情况。当合格受试者进入研究时，按其进入顺序拆开序号相同的信封获取随机数字进行入组治疗。

盲法

盲法实施上，采用盲法疗效评价以及盲法统计分析，由不知分组的第三方完成，实行研究者、操作者、统计者三分离本。

试验项目经费来源

上海市名老中医学术经验研究工作室（No.SHGZS-202212）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理学确诊为胃腺癌且符合CRF诊断标准，TNM分期为Ⅲ-Ⅳ期，同时中医辨证属气虚血瘀证；（2）根据病理结果结合患者自身情况，应用铂类化疗方案具体用药，拟接受至少3个疗程化疗方案，piper疲劳评分≥4分；（3）年龄≧45且≦80岁，性别不限；（4）卡氏评分（Karnofsky，KPS）≥60分，预期生存时间大于3个月；（5）神志及思维清晰，能够正确理解量表评估，独立完成量表填写；（6）自愿参加本试验，并签署知情同意书，依从性好者。；

排除标准

（1）入组时合并其他癌症或较为严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液或神经精神等系统原发疾病或出血倾向；（2）患有重大传染性疾病艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒的患者；（3）在入组前4周接受过中药、针灸等其他相关治疗或参与其他药物的临床试验的患者；（4）针灸过敏患者或心理恐慌，无法配合该治疗；（5）酒精或吸烟成瘾者；（6）妊娠或哺乳期妇女。如符合上述条件任意一项，即排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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