【ChiCTR2300073066】非糜烂性胃食管反流病食管动力与食管黏膜菌群相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073066

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非糜烂性胃食管反流病

试验通俗题目

非糜烂性胃食管反流病食管动力与食管黏膜菌群相关性研究

试验专业题目

非糜烂性胃食管反流病食管动力与食管黏膜菌群相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨非糜烂性胃食管反流病（nonerosive reflux disease, NERD）患者食管体部黏膜菌群的基本特征及不同食管动力与食管体部黏膜菌群的相关性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.45岁≤年龄≤60岁； 2.病程大致相同； 3.符合NERD诊断标准：（1）具有反酸、烧心等不适症状；（2）内镜阴性；（3）存在病理性酸反流； 4.无贲门失迟缓或其他原发性或继发性食管动力障碍疾病； 5.不存在严重的抗反流屏障缺损，即胃食管反流阀瓣分级（gastroesophageal flap valve, GEFV）为I-III级； 6.无糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病或消化性溃疡、重度萎缩性胃炎、肝硬化、慢性胰腺炎等慢性疾病； 7.无消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤； 8.近3个月内未使用过抗生素、益生菌的患者； 9.近8周未服用过质子泵抑制剂（proton pump inhibitors, PPIs）制剂，H2受体拮抗剂，促胃肠动力药； 10.目前未感染幽门螺杆菌（helicobacter pylori, H. pylori）的患者； 11.目前未处于怀孕或哺乳期的女性患者； 12.无严重心肺功能不全； 13.无上消化道手术史； 14.无精神疾病史、遗传或代谢疾病史； 15.自愿接受并遵守本研究方案，并能耐受相关检查，并能在研究者引导下独立完成调查问卷。健康人纳入标准： 1.45岁≤年龄≤60岁； 2.健康状况良好； 3.不符合任何功能性和器质性疾病诊断标准； 4.近3个月内未使用过抗生素、益生菌的患者； 5.近8周未服用过质子泵抑制剂（proton pump inhibitors, PPIs）制剂，H2受体拮抗剂，促胃肠动力药； 6.目前未感染幽门螺杆菌（helicobacter pylori, H. pylori）的患者； 7.目前未处于怀孕或哺乳期的女性患者； 8.自愿接受并遵守本研究方案，并能耐受相关检查，并能在研究者引导下独立完成调查问卷。；

排除标准

1.年龄>60岁或<45岁； 2.不符合NERD诊断标准； 3.有贲门失迟缓或其他原发性或者继发性食管动力障碍疾病； 4.存在严重的抗反流屏障缺损，即GEFV分级IV级； 5.有糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病或消化性溃疡、重度萎缩性胃炎、肝硬化、慢性胰腺炎等慢性疾病； 6.有消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤； 7.近3个月内使用过抗生素、益生菌的患者； 8.近8周服用过PPIs制剂、H2受体拮抗剂、促胃肠动力药； 9.现症H. pylori感染患者； 10.目前处于怀孕或哺乳期的女性患者； 11.严重心肺功能不全； 12.上消化道手术史； 13.精神疾病史、遗传或代谢疾病史； 14.不愿接受并遵守本研究方案，或不能耐受相关检查，或不能在研究者引导下独立完成调查问卷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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