【ChiCTR2400084815】撤销（重复注册）鞘内持续给药治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关血管痉挛的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

撤销（重复注册）鞘内持续给药治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关血管痉挛的研究

试验专业题目

鞘内持续给药治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关血管痉挛的研究:多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

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550004

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.探讨脑动脉瘤破裂蛛网膜下腔出血(aSAH)患者经脑室外引流(EVD)或腰大池引流(LD)鞘内注射尼卡地平是否能获得更好的预后。次要目的： 1.探讨鞘内注射尼卡地平治疗对aSAH所致迟发性脑缺血(DCI)发生率的影响。 2.确定鞘内注射尼卡地平对aSAH患者的某些亚组是否会有更好的预后。 3.评估鞘内药物治疗的安全性，特别是颅内感染发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对于符合所有临床和影像学纳入标准的患者，立即使用计算机和网络软件采用分层随机化方法将其随机分组。将根据动脉瘤的治疗方式（手术vs栓塞）以及研究中心进行随机化分组。患者将被按1∶1比例随机分配到鞘内尼卡地平组或空白对照组。随机化结果将以随机化病例编号直接发送固定给药人员。任何被随机分组的患者在退出或因任何原因退出试验后都会保留其随机化编号。该患者对应的随机化号码不允许其他新患者重复使用，新患者应分配新的随机化号码进入本研究。

盲法

随机化结果将以随机化病例编号直接发送固定给药人员。因此，患者和治疗医师将保持盲态。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

198

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

2026-05-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁。 2.动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）诊断明确。 3.破裂的动脉瘤已通过手术夹闭或血管内介入栓塞成功治疗。 4.接受了脑室外引流（EVD）或腰大池引流（LD）。 5.Fisher分级评分＞1或改良Fisher分级评分＞0的aSAH患者。 6.发生了脑血管痉挛，满足以下4项之一即可诊断：任何可能导致血管痉挛确诊的临床情况，包括:1) TCD检测大脑中动脉（MCA）的平均血流速度（MFV）>120 cm/s ，或Lindegaard指数（LR）>3 ；2)任何颅内大动脉包括大脑中动脉（MCA），大脑后动脉（PCA）和基地动脉（BA），TCD检测血流速度连续2天有上升趋势（每天增快＞25cm/s ）；3)临床恶化，包括意识加深(GCS评分降低＞2分)和不能归因于其他已知神经系统原因的局灶性神经功能缺损；4) CTA、CTP或显示任何程度的血管痉挛或缺血表现。 7.aSAH发病14天内。 8.已签署本研究书面知情同意书。；

排除标准

1. Hunt-Hess 5级或WFNS 5级(急性脑积水EVD置入后没有临床改善)。 2.动脉瘤栓塞术后需要抗血小板治疗的。 3.细菌性或远端动脉瘤，无基底池蛛网膜下腔积血。 4.治疗医师认为责任动脉瘤未完全修复，近期再出血的可能性非常高。 5.3个月内头部外伤史。 6.3个月内出现任何近期脑部疾病，如肿瘤、中风、癫痫、血管炎、动静脉畸形、脑积水等。 7.有精神疾病或癫痫发作史。 8.严重的其他医疗疾病。 9.怀孕的女性，或那些有生育潜力，尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)试验阳性的女性。 10.哺乳期女性。 11.aSAH发病前预期寿命不足1年。 12.发病前mRS评分＞1分。 13.参与另一项随机临床试验，可能会混淆本研究的评估。 14.盐酸尼卡地平注射液禁忌症包括重度主动脉狭窄，重度二尖瓣狭窄，梗阻性肥厚型心肌病，重度急性心肌梗死，对本药过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

550004

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