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【ChiCTR-OPC-16008589】经鼻-脑靶向性给予右美托咪定在婴儿心导管术的群体药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008589

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2016-06-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

经鼻-脑靶向性给予右美托咪定在婴儿心导管术的群体药代动力学研究

试验专业题目

经鼻-脑靶向性给予右美托咪定在婴儿心导管术的群体药代动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确定单次经鼻给予右美托咪定2mcg/kg在3-36月婴幼儿心导管术的药代动力学模型。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本实验为非随机实验

盲法

/

试验项目经费来源

广州市卫生局医药卫生科技项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-20

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

a. 患儿择期在镇静/全麻下实行心导管手术 b. 在麻醉医生做出评估后，患儿同意接受经鼻使用右美托咪定2mcg/kg。 C. 患儿必须是3-36月龄（包括36月龄） D. 必须获得患儿家属的书面同意参与实验。；

排除标准

1.年龄小于3月或大于36月龄的患儿 2.患儿对右美托咪定有过敏史或存在使用右美托咪定的禁忌症 3.患儿存在肝肾功能疾病 4.ASA分级大于3级 5.严重的心功能或心输出量抑制 6.患儿存在心传到系统疾病（例如，二度房室传到阻滞） 7.患儿在手术当天使用过地高辛或β受体抑制剂 8.患儿存在21三体综合征（以免发生心动过缓风险） 9.患儿存在严重的主动脉狭窄；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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