【CTR20150073】舌下含服黄花蒿粉滴剂治疗变应性鼻炎的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150073

试验状态

已完成

药物名称

艾蒿花粉滴剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾蒿花粉滴剂

首次公示信息日的期

2015-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

舌下含服黄花蒿粉滴剂治疗变应性鼻炎的II期临床试验

试验专业题目

舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的初步临床疗效及安全性评价

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

初步评价黄花蒿粉滴剂对黄花蒿花粉引起的变应性鼻炎受试者的治疗作用和安全性，同时为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-60周岁(包含18周岁和60周岁)者，男女不限；2.有2年或2年以上的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并哮喘；3.受试者回顾前一年7月份至10月份病史，在此期间的平均鼻炎症状评分有两项或以上大于等于2分；4.艾蒿血清特异性IgE结果为阳性（IgE≥3级，使用欧蒙检测仪检测）；5.黄花蒿花粉皮肤点刺试验结果在+++及以上，葎草花粉、豚草花粉、藜属花粉皮肤点刺试验结果在+及以下；6.受试者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者的知情同意书；7.能够依从方案；

排除标准

1.筛选评价时，存在口腔疾病/口腔过敏者；2.筛选评价前7天内口服抗组胺药者；3.筛选评价前4周内哮喘急性发作者；4.筛选评价前4周内接受过任何手术者；5.筛选评价前4周内系统使用全身性皮质激素者；6.患有常年性变应性鼻炎者；7.合并慢性鼻-鼻窦炎、鼻息肉者；8.变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7月份到10月份有中重度哮喘史，且FEV1＜预估值80%；9.正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者；10.有免疫抑制疾病史(如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等)、自身免疫性疾病史或肺结核病史者；11.有严重肝病(ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上)，或肾功能异常(血清肌酐超过正常值上限)，或心血管功能不全，或其他严重疾病者；12.3年内接受过变应原特异性免疫治疗者；13.三个月内参加过其他药物临床试验者；14.妊娠及哺乳期妇女，或近1年之内有妊娠计划者(包括男性和女性)；15.研究者认为不适合参加试验的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院/北京市耳鼻咽喉科研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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