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首页 临床进展 黄花蒿粉滴剂治疗儿童变应性鼻炎临床疗效及安全性评价

【CTR20190135】黄花蒿粉滴剂治疗儿童变应性鼻炎临床疗效及安全性评价

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基本信息
登记号

CTR20190135

试验状态

已完成

药物名称

艾蒿花粉滴剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾蒿花粉滴剂

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

CXSL0900016

靶点

/

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

黄花蒿粉滴剂治疗儿童变应性鼻炎临床疗效及安全性评价

试验专业题目

舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗儿童变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验批件（批件号2012L02134）要求，申办方希望通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，考察“黄花蒿粉滴剂”对黄花蒿花粉过敏引起的儿童变应性鼻炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 209  ；

第一例入组时间

2019-03-14

试验终止时间

2021-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为4～18周岁（包含4周岁，不包含18周岁）者，男女不限；

排除标准

1.经体格检查出有鼻息肉、明显的鼻腔结构异常等易引起通气功能异常者；

2.（问诊）筛选评价期有明显打鼾情况且伴随腺样体肥大和/或扁桃体肥大者；

3.既往及现在患有间质性肺病、肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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