【ChiCTR2200065391】腔镜下全尿道保留根治性前列腺癌切除术安全性及有效性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065391

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

腔镜下全尿道保留根治性前列腺癌切除术安全性及有效性的随机对照试验

试验专业题目

腔镜下全尿道保留根治性前列腺癌切除术安全性及有效性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价前列腺癌新术式的尿控有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由朱清毅采用随机数字表法产生随机序列组。

盲法

none

试验项目经费来源

南京医科大学第二附属医院高层次人才专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊，年龄小于80岁的前列腺癌患者； 2. 临床分期T3期以下； 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）物理状态分类系统分级为Ⅰ级~Ⅲ级的患者； 5. 能配合完成方案规定的访视及相关检查； 6. 受试者自愿参加临床试验，并同意或监护人同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有明确影像学证据的骨转移或内脏转移的前列腺癌患者(骨扫描、MRI、盆腔CT平扫+增强、PET-CT等)； 2. 前列腺病理学结果为神经内分泌癌，包括小细胞癌、前列腺肉瘤等； 3. 术前评估明确为尿道高度可疑或已侵犯的前列腺癌患者； 4. 术前影像学检查提示前列腺体积较大 (≥100mL)或中叶明显突出（≥2cm）的前列腺癌患者。尿道严重外伤和开放手术史； 5. 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA（HBV-DNA）拷贝数高于检测下限或正常值范围者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断传染风险较大的患者； 6. 患有严重的全身性疾病，经研究者判断认为不适合进行手术治疗者； 7. 长期使用抗凝、抗血小板药物者（抗血小板聚集药物术前停用不满1周），有出血性疾病史或造血功能障碍或凝血功能障碍患者； 8. 严重过敏体质及怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾者； 9. 伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； 10. 入组前3个月内及计划在试验期间进行其他大型手术治疗者，或无法从任何此类手术的副作用中恢复者； 11. 筛选前3个月内参与过其他干预性临床试验者； 12. 既往有盆腔放疗或手术治疗病史； 13. 活动性肺结核患者； 14. 患有其他系统或器官肿瘤； 15. 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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