【ChiCTR1800016307】经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良的疗效观察及中枢机制fMRI研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016307

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良的疗效观察及中枢机制fMRI研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良的疗效观察及中枢机制fMRI研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床研究为经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗功能性消化不良（FD）的疗效提供循证医学证据，本实验亦为taVNS治疗FD疗效评估及随访观察提供客观影像学指标，为探讨FD发作的病理机制及治疗的中枢机制提供客观依据，为临床治疗规范化制定提供初步的理论依据和实践基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机化的方法，由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化的操作,将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

盲法

采用双盲设计，对照刺激组电极在外观、重量上与迷走刺激组电极完全相同，研究人员和患者均不知道分组情况。另外对数据收集人员、结局评价人员和统计分析人员也设盲。

试验项目经费来源

研究单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-28

试验终止时间

2019-05-28

是否属于一致性

入选标准

（1）符合罗马Ⅳ FD诊断标准（PDS、EPS均需符合此标准），包括以下一项或多项：①餐后饱胀不适；②早饱不适感；③中上腹痛；④中上腹部烧灼感。以上症状在排便后仍不能缓解，呈持续反复发作的慢性过程：病程超过6个月，且仅3个月症状持续（3个月内每个月症状持续大于3天）；无可以解释上述症状的结构性疾病的证据。（2）主要症状评分在II级以上。（3）半年内胃镜检查未见慢性胃炎伴糜烂、溃疡、肿瘤等器质性病变；HP阴性。（4）男女不限，18岁≤年龄≤65岁。（5）体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症。（6）同意参加临床研究并签署知情同意书，有一定的文化水平能够配合完成相关焦虑/抑郁量表及消化不良症状评分量表。（注：同时符合以上标准者方纳入）。；

排除标准

（1）不符合罗马Ⅳ FD诊断标准；合并GRES、IBS等重叠综合征者；幽门螺旋杆菌现症感染者。（2）合并心血管、消化、肝、肾、造血系统等的严重原发性疾病者；患有严重系统性疾病者，如高血压、糖尿病、甲亢等。。（3）有重度抑郁或焦虑（HAMD抑郁量表＞20分或HAMD焦虑量表≥14分）或其他严重精神心理疾病，近期服用抗抑郁药者。（4）有酗酒史或药物滥用史；有精神病或痴呆症史。（5）对皮肤准备过敏，施治部位有损伤或炎症。（6）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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