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【ChiCTR2200058811】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。肝硬化门静脉血栓Nomogram预测模型的建立及其干预措施的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。肝硬化门静脉血栓Nomogram预测模型的建立及其干预措施的临床研究

试验专业题目

肝硬化门静脉血栓Nomogram预测模型的建立及其干预措施的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本实验基于前期PVT与NETs相关的结果，创建了有效的 Nomogram 预测PVT模型，进一步验证模型的效力后，扩大筛查肝硬化可能合并PVT的高危人群，进一步早期干预，降低肝硬化患者合并PVT的可能，提高肝硬化患者远期预后，提高生活质量，节约医疗成本，具有重大的临床与社会效益与价值。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为随机、前瞻性队列研究，采用前瞻性队列研究样本量计算公式，得出需至少纳入200名患者方能达到上述达标率。根据患者意愿（同意干预治疗/不同意干预治疗）1:1的比例进行分配，分为干预组100例与非干预组100例。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限； 2. 符合肝硬化及肝硬化PVT诊断； 3. 经研究者判定，受试者能够理解研究所有相关内容并遵守研究方案的要求。受试者理解并在研究流程启动前签署知情同意书； 4. 自签署知情同意书至试验结束，同意采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 治疗前4周使用过抗生素； 2. 原发性肝癌或其他系统肿瘤； 3. 肝功能Child C级； 4. 受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性； 5. 受试者既往有严重的过敏病史； 6. 妊娠、哺乳期患者或近3月计划生育的患者； 7. 筛选前1年内，受试者具有药物滥用（定义为使用任何违禁药物）史或者酗酒史； 8. 受试者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其对研究流程的依从性； 9. 受试者无法参加所有的研究访视或者遵守研究流程； 10. 3月内参加过或正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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