洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1800015415】开发个性化PERS基因模型检测系统辅助决策乳腺癌新辅助化疗的选择

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800015415

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

开发个性化PERS基因模型检测系统辅助决策乳腺癌新辅助化疗的选择

试验专业题目

使用PERS基因模型辅助选择乳腺癌新辅助化疗方案的多中心、前瞻、随机对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

This study aims to explore new PERS prediction model which can predict the pathological complete response rate of neoadjuvant chemotherapy of breast cancer and disease-free survival.

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

广东省科技厅和中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

320

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：≥18 周岁； 2) ECOG评分≦ 1； 3) 组织学或细胞学证实为乳腺浸润性导管癌； 4) 同意接受乳腺癌组织穿刺活检 5) 有新辅助化疗指证的II/III期患者 6）依照RECIST标准至少有一个靶病灶；有可测量病灶： 7) 器官功能水平必须符合下列要求：足够的骨髓储备：中性粒细胞(分叶和带状中性粒细胞)绝对计数(ANC)计数≥ 1.5 ? 109/L，血小板≥ 100 ? 109/L，以及血红蛋白≥ 9 g/dL。肝脏：胆红素<1.5倍正常值上限, 碱性磷酸酶 (AP), 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) <3.0 倍正常值上限(如果有肝转移时允许AP, AST, ALT <5倍正常值上限)。肾脏：计算肌酐清除率≥ 45 mL/min 8）签署知情同意书； 9) 预计生存期≥3个月。 10）患者的依从性和居住的地理位置满足随访的需要。 11）所有育龄期妇女必须避孕；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

不符合入组条件同时接受其他任何抗肿瘤治疗。参加其他临床研究在过去的12 个月内有充血性心力衰竭、药物治疗无法控制的心率失常、心肌梗塞等；严重的未被控制的并发感染，器官功能障碍、或者严重代谢失调的病人；活动性感染（由研究者决定）。根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。妊娠或哺乳期妇女。既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。既往有其他肿瘤病史或合并其他肿瘤。在研究入组前30天内因任何原因使用过未经过当地批准的药物治疗。不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人；研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看