【ChiCTR1800015415】开发个性化PERS基因模型检测系统辅助决策乳腺癌新辅助化疗的选择

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015415

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

开发个性化PERS基因模型检测系统辅助决策乳腺癌新辅助化疗的选择

试验专业题目

使用PERS基因模型辅助选择乳腺癌新辅助化疗方案的多中心、前瞻、随机对照III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

This study aims to explore new PERS prediction model which can predict the pathological complete response rate of neoadjuvant chemotherapy of breast cancer and disease-free survival.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

广东省科技厅和中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

320

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：≥18 周岁； 2) ECOG评分≦ 1； 3) 组织学或细胞学证实为乳腺浸润性导管癌； 4) 同意接受乳腺癌组织穿刺活检 5) 有新辅助化疗指证的II/III期患者 6）依照RECIST标准至少有一个靶病灶；有可测量病灶： 7) 器官功能水平必须符合下列要求：足够的骨髓储备：中性粒细胞(分叶和带状中性粒细胞)绝对计数(ANC)计数≥ 1.5 ? 109/L，血小板≥ 100 ? 109/L，以及血红蛋白≥ 9 g/dL。肝脏：胆红素<1.5倍正常值上限, 碱性磷酸酶 (AP), 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) <3.0 倍正常值上限(如果有肝转移时允许AP, AST, ALT <5倍正常值上限)。肾脏：计算肌酐清除率≥ 45 mL/min 8）签署知情同意书； 9) 预计生存期≥3个月。 10）患者的依从性和居住的地理位置满足随访的需要。 11）所有育龄期妇女必须避孕；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

不符合入组条件同时接受其他任何抗肿瘤治疗。参加其他临床研究在过去的12 个月内有充血性心力衰竭、药物治疗无法控制的心率失常、心肌梗塞等；严重的未被控制的并发感染，器官功能障碍、或者严重代谢失调的病人；活动性感染（由研究者决定）。根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。妊娠或哺乳期妇女。既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。既往有其他肿瘤病史或合并其他肿瘤。在研究入组前30天内因任何原因使用过未经过当地批准的药物治疗。不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人；研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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