【ChiCTR2100041821】热痹膏外敷治疗类风湿关节炎（湿热痹阻证）关节肿痛的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041821

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

热痹膏外敷治疗类风湿关节炎（湿热痹阻证）关节肿痛的临床疗效观察

试验专业题目

热痹膏外敷治疗类风湿关节炎（湿热痹阻证）关节肿痛的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在观察热痹膏对活动性湿热痹阻证类风湿关节炎患者的DAS28评分、中医证候积分量表、患者结局临床报告、关节功能分级、外用药局部不良反应评价量表等的影响，初步探讨热痹膏对类风湿关节炎（湿热痹阻证）的关节局部症状、体征的改善作用以及不良反应，为今后深入研究和临床推广热痹膏奠定基础，为临床上中药膏剂治疗类风湿关节炎提供新的药物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

云南省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2010年ACR/EULAR的RA诊断标准；（2）符合尪痹-湿热痹阻证中医证型诊断标准；（3）年龄在18-70岁之间，性别不限；（4）双手关节X线分期属Ⅰ、Ⅱ期，关节功能分级属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；（5）2.6分＜DAS28评分＜5.1分；（6）至少存在双腕关节疼痛或肿胀；（7）使用激素、激素疑似物或生物制剂患者需要停药3个月以上；（8）入组前至少1周未使用非甾体类抗炎或外用镇痛药。（9）自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等；（2）合并心血管、肺部、肝脏、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）；（3）受试关节局部皮肤破损、感染或外伤未愈者；（4）对甲氨蝶呤、来氟米特治疗无反应者；（5）有试验药物禁忌症（肺间质纤维化等）、过敏史；（6）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；（7）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划；（8）正在参与其它药物临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

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