【ChiCTR2300070837】补中桂枝治痹汤治疗类风湿关节炎气血两虚证的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

补中桂枝治痹汤治疗类风湿关节炎气血两虚证的临床疗效观察

试验专业题目

补中桂枝治痹汤治疗类风湿关节炎气血两虚证的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察补中桂枝治痹汤治疗类风湿关节炎气血两虚证的临床疗效及安全性，通过中西医联合治疗，优势互补，以改善患者因长期服药损伤脾胃而导致的临床应答不佳，从而提高用药体验，减轻西药不良反应的同时增强临床疗效，更好地满足 RA 患者的治疗需求。同时，也为中医药治疗类风湿关节炎的有效性及安全性提供临床研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者根据随机数字表进行随机编号，从而产生随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合类风湿关节炎西医诊断标准； 2.符合气血两虚证中医证候诊断标准的 RA 患者； 3.符合类风湿关节炎疾病活动性判断标准（DAS28≤3.2）； 4.年龄在 18 岁至 75 岁之间（性别不限且含 18、75 岁）； 5.患者本人知情并自愿参加本临床研究，同意签署进入临床研究知情同意书，可积极配合医生治疗、观察和随访。注：根据上述标准，患者有 1 条无法满足者，即可排除；

排除标准

1.参加试验前有严重呼吸、血液循坏、消化道、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史； 2.正在参加其他药物临床试验，或药物临床试验出组不足1周者； 3.未能按医嘱完成药物治疗，无法判断疗效，依从性差，或资料不全的患者； 4.对试验药物过敏者； 5.进行筛查时，发现相关实验室指标存在异常，如：Cr超过正常高限值1.5倍、ALT 或 AST≥2 倍正常值上限； 6.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女； 7.神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。注：如患者出现上述标准中任意 1 项，即可排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

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