【ChiCTR1800018076】仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心IIa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018076

试验状态

正在进行

药物名称

仁术肠乐颗粒

药物类型

中成药

规范名称

仁术肠乐颗粒

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心IIa期临床试验

试验专业题目

仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心IIa期临床试验

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由不参与本项目统计分析工作的专业人员采用SAS软件PROC PLAN过程步进行区组随机化，产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

企业自筹及政府资金支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期： (1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断； (2) 中医辨证为肝郁脾虚证； (3) 年龄在18～65周岁，性别不限； (4) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验： (1) 中医辨证为肝郁脾虚证； (2) 导入期每日最严重腹痛强度的NRS评分的周平均值≥3分； (3) 导入期每周至少有2日，其中每日至少1次Bristol粪便性状为6型或7型。注：1)疼痛NRS评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS）,是指11等级（0－10）的数字等级量表评分。2)Bristol粪便性状量表见附件2。；

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方进入导入期： (1) 除IBS-D外的其他亚型者； (2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm等）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与IBS症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者； (3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者； (4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者； (5) 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者； (6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者； (7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者； (8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者； (9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女； (10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； (11) 一个月内参加过其他临床试验者； (12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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