【ChiCTR2400087970】三维电生理导航系统指导脉冲消融系统治疗阵发性房颤的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087970

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

三维电生理导航系统指导脉冲消融系统治疗阵发性房颤的安全性和有效性研究

试验专业题目

三维电生理导航系统指导脉冲消融系统治疗阵发性房颤的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证剑虎医疗生产的纳秒脉冲消融系统（Alphatrion多通道脉冲电场消融仪和HaloPulse环形多通道脉冲消融导管）在StarTrek心脏电生理三维标测系统指导下用于治疗阵发性房颤时的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75周岁（含）； 2) 临床诊断为有症状的、药物难治的阵发性房颤； 3) 计划进行以肺静脉隔离（PVI）为目标的房颤消融手术； 4) 自愿参加本试验并签署了知情同意书； 5) 愿意遵循本试验的相关要求并配合完成相应的随访。；

排除标准

1) 由电解质紊乱、甲状腺疾病、可逆的或者非心脏原因导致的房颤； 2) 明确需要在肺静脉和上腔静脉以外区域消融治疗的受试者，例如三尖瓣峡部（CTI）区域的消融，以治疗室上性心动过速（如房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速等）、室性心动过速和 Wolff-Parkinson-White综合征； 3) 临床诊断为持续性房颤（持续时间>7天）或长程持续性房颤或永久性房颤； 4) 术前未使用抗心律失常药物（AAD）进行阵发性房颤控制有效的受试者； 5) 严重的左心房扩大（左心房前后径>50mm）； 6) 左心室射血分数（LVEF）<40%，未受控制的心脏衰竭或纽约心功能分级（NYHA）为III或IV级； 7) 重度二尖瓣关闭不全（反流面积>8cm2）； 8) 既往进行过左心房导管消融手术或外科手术的受试者； 9) 既往进行过心脏相关手术如心房/心室切开术、房间隔缺损修补、卵圆孔未闭封堵、左心耳封堵等，或心脏瓣膜相关手术如心脏瓣膜修复/置换等，而不适合进行导管消融的受试者； 10) 计划未来12个月内需要进行心脏移植、左心耳封堵、永久性心脏起搏器植入等心脏相关手术或其他影响消融治疗的重大手术的受试者； 11) 存在显著的心脏解剖结构先天性异常而妨碍消融导管进入目标消融区域的受试者； 12) 存在心内血栓、粘液瘤、心房内补片、封堵器或其他妨碍导管插入或操作的情况的受试者； 13) 存在可能干扰脉冲能量场的植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器（ICD）或其他植入式金属心脏装置的受试者； 14) 存在严重的肺部疾病（如限制性肺病、慢性阻塞性肺病）或其他导致严重慢性症状的肺部疾病或功能障碍，如显著的肺静脉异常、肺静脉狭窄等妨碍消融治疗的受试者； 15) 存在严重妨碍血管通路的情况（如已植入下腔静脉滤器、壁内血栓等）的受试者； 16) 存在严重的凝血功能障碍、出血倾向，或对抗凝药物（如肝素、华法林或达比加群等）有禁忌的受试者； 17) 存在活动性全身感染的受试者； 18) 存在无法控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg或舒张压持续≥110mmHg）； 19) 存在严重肝肾功能不全的受试者； 20) 筛选前1个月内有体循环血栓栓塞（包括TIA）病史的受试者； 21) 筛选前3个月内存在不稳定型心绞痛的受试者或发生过急性心肌梗死的受试者； 22) 筛选前3个月内进行过经皮冠状动脉介入（PCI），或进行过冠状动脉旁路移植（CABG）的受试者； 23) 筛选前正在参加其他器械或药物临床研究的受试者； 24) 处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的育龄女性受试者； 25) 预期寿命少于12个月的受试者； 26) 其他经研究者判断不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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