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【CTR20150590】评价非司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20150590

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗痛风患者的高尿酸血症

试验通俗题目

评价非司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

试验专业题目

多中心随机阳性药物平行对照双盲双模拟临床研究评价非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 465 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄 18～75 岁，男女均可，体重指数 18≤BMI≤40；3.近 2 周无痛风发作；4.符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L；

排除标准

1.2周内使用过降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物；2.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；3.肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 超过正常值上限 1.5 倍者；4.Ccr<30ml/min者；5.继发性高尿酸血症患者；6.受试者血白细胞＜ 4.0× 109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者；7.既往不耐受别嘌呤醇者；8.有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；9.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或填写日记者；10.试验期间需要合并使用下列药物者：使用水杨酸盐（阿斯匹林除外）、噻嗪类利尿剂、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、静脉注射秋水仙碱、糖皮质激素（急性发作期除外）者；如果试验期间必须要使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）类或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类降压药、他汀类或贝特类降脂药，或长期使用阿斯匹林（>325mg/日），应在试验开始前使用稳定剂量且规律用药 1 个月以上，试验开始后不得调整剂量或换用其它药物。；11.近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者；12.慢性弥漫性结缔组织病患者；13.经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者；14.接受过器官移植的患者；15.对试验药物或双氯芬酸钠过敏者；16.有酗酒，吸毒或药物滥用史者；17.入选前 3 个月内曾经参加过任何临床试验者；18.研究者认为不适合入选本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830011

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