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【ChiCTR2200065360】PET/MRI联合胸部增强CT评估食管鳞状细胞癌新辅助放化疗疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

PET/MRI联合胸部增强CT评估食管鳞状细胞癌新辅助放化疗疗效的临床研究

试验专业题目

PET/MRI联合胸部增强CT评估食管鳞状细胞癌新辅助放化疗疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的研究PET/MRI联合胸部增强CT对于接受新辅助放化疗的食管鳞癌治疗效果预测的价值。 2.次要目的（1）研究PET/MRI对于食管鳞癌新辅助放化疗后T分期预测的价值。（2）研究PET/MRI以及胸部CT增强分别对于食管鳞癌新辅助放化疗后淋巴结转移预测的灵敏度、特异度、准确性。 3.探索性目的探索PET/MRI是否可以作为核心检查项目去评估并预测食管鳞状细胞癌新辅助放化疗后临床缓解率（cCR）。同时结合手术病理结果，去分析临床缓解率和病理缓解率（pCR）的匹配度。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

仁济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-13

试验终止时间

2024-11-13

是否属于一致性

入选标准

1. 第八版AJCC 分期提示 cT1-2N+M0或者cT3-4aNanyM0的胸段食管鳞状细胞癌患者； 2. 年龄18-75 岁，男女不限； 3. 经细胞/组织病理活检确诊的胸段食管鳞癌患者，既往未接受全身抗肿瘤治疗； 4. 影像学评估符合cT1-2N+M0或者cT3-4aNanyM0，拟进行食管癌根治术前新辅助治疗； 5. KPS大于90分； 6. 经食管癌MDT讨论，全身一般情况以及血液生化指标可满足进行术前新辅助放化疗； 7. 育龄期妇女必须在入组治疗前7天内行妊娠试验检查，结果为阴性者方可入组。育龄期男、女患者及其性伴侣，在进入研究前、研究过程中直到研究结束后后至少180天内都同意采用可靠的方法避孕； 8. 自愿加入本研究且签过知情同意书。；

排除标准

1. 合并第二原发肿瘤 2. 既往有过胸腹部手术的病例 3. 既往有过放化疗病史 4. 既往有过食管内镜治疗病史 5. 对临床试验过程中使用的药物过敏、过敏体质或对多种药物过敏者 6. 计划6个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者 7. 新辅助治疗后，无法或者拒绝手术治疗的患者 8. 幽闭恐惧症患者 9. 不能耐受双手臂上举且平卧15-30分钟者 10. 过去1个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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