【ChiCTR2100052176】运动康复对于射血分数保留的心力衰竭患者预后及代谢组学的效应研究一项多中心、随机、平行组对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052176

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的心力衰竭

试验通俗题目

运动康复对于射血分数保留的心力衰竭患者预后及代谢组学的效应研究一项多中心、随机、平行组对照研究

试验专业题目

运动康复对于射血分数保留的心力衰竭患者预后及代谢组学的效应研究一项多中心、随机、平行组对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确心脏康复对于射血分数保留心力衰竭患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者年龄必须在40岁及以上； 2. 诊断为心力衰竭，NYHA II-III级，主要因心力衰竭门诊就诊或住院的患者； 3. 在过去12个月内（最迟在筛选时）以任何形式测量记录的LVEF≥50%；如果有多个数值，应报告最新数值。如果在过去12个月中未测量LVEF，则需在筛选期进行新的测量； 4. 基于过去12个月内的任何当地影像学测量结果（最近一次筛选）的结构性心脏异常，定义为至少出现以下一种结果： o LAD≥3.8 cm、、LAVI>30 mL/m2、LVMI≥115 g/m2（♂）/95 g/m2（♀）、间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm, E/e’≥13； 5. NT-proBNP≥125ng/L（BNP≥35 ng/L）。；

排除标准

1. 筛选访视时，eGFR<25 mL/min/1.73 m2； 2. 筛选访视时血清/血浆钾>5.0 mmol/L； 3. 入组前60天内出现急性炎症性心脏病； 4. 在入组前60天内出现心肌梗死或任何可能降低射血分数的事件； 5. 在入组前90天行冠状动脉搭桥术； 6. 在入组前30天内出现卒中或短暂性脑缺血发作； 7. 研究者认为，可能因其他原因导致受试者的HF症状，比如患者呼吸困难的症状可能由于严重的肺部疾病、贫血或肥胖所致； 8. 在筛选或随机化时至少间隔2分钟进行2次连续的测量，收缩压（SBP）≥160 mmHg且未接受≥3种降压药物治疗或≥180 mmHg（无论接受何种治疗）； 9. 在筛选时出现危及生命或无法控制的心律失常，包括但不限于：持续性室性心动过速，或静息心室率>110 bpm的房扑； 10. 筛选时出现症状性低血压（平均收缩压<90 mmHg）； 11. 筛选时装有左心室辅助装置； 12. 妊娠或哺乳期（泌乳期）女性，其中妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，并经确认，人绒毛膜促性腺激素尿液或血清试验结果呈阳性； 13. 患有筛选时归类为Child-Pugh C级的肝功能不全。；

研究者信息

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试验机构

上海大学

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