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【ChiCTR2400082416】四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082416

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血流感染

试验通俗题目

四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验

试验专业题目

四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估基于数字PCR技术的四种细菌核酸联合检测试剂盒对血流感染病原学诊断的诊断效能及临床应用价值

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-26

试验终止时间

2023-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 能够理解研究程序，自愿参加并签署知情同意； 2. 临床医生怀疑血流感染，需进行血培养检测，且满足以下任意一项： 1）符合脓毒症的诊断标准：SOFA评分增量≥2分或qSOFA≥2分（早期）； 2）临床医生高度怀疑血流感染，且存在以下任意一项及以上临床特征： a. 寒战； b. 发热（体温>38.3℃）或低体温（体温<36℃）； c. WBC>12*10^9/L 或 WBC<4*10^9/L 或 未成熟粒细胞>10%； d. PCT>正常上限2倍。；

排除标准

下列任何条件之一者，均被排除: 1) 之前已入组过本次临床试验的患者; 2) 精神障碍患者、孕妇等特殊人群; 3) 非自愿参加本次研究; 4) 研究者认为应排除的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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