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首页 临床进展 滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

【ChiCTR-IPR-17011954】滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011954

试验状态

正在进行

药物名称

滑膜炎颗粒

药物类型

中药

规范名称

滑膜炎颗粒

首次公示信息日的期

2017-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，进一步验证滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验采用按中心分层随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-15

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合膝关节骨关节炎诊断标准临床诊断为膝关节骨关节炎患者； 2. 膝关节影像学检查提示有关节积液和/或滑膜炎症患者（附件2）； 3. 年龄≥40岁，性别不限； 4. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. Kellgren-Lawrecne膝关节骨关节炎X线分级4级患者； 2. 类风湿关节炎、创伤性关节炎、痛风性关节炎、结核或变态反应引起的膝关节骨关节炎； 3. 合并感染、骨折、脱位、韧带断裂、半月板损伤、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎等可引起关节疼痛、肿胀及功能障碍的疾病； 4. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病；ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞133μmol/L； 5. 关节疼痛程度评价任一项VAS评分≥7分； 6. 有药物滥用史、酗酒史或精神病史； 7. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划； 8. 对本试验药已知成份过敏及过敏体质； 9. 入选前 3 个月内参加过其它临床试验； 10. 研究者认为不宜参加本项研究者。；

研究者信息
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试验机构

河北医科大学第三医院

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