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【ChiCTR2300077324】uMR Omega磁共振成像系统临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077324

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

uMR Omega磁共振成像系统临床试验

试验专业题目

uMR Omega磁共振成像系统临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价uMR Omega 磁共振成像系统在正常使用条件下是否符合预期安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

申办者自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18周岁及以上，具有自主行为能力者； 2.同意参加本临床试验并签署知情同意书者； 3.对于接受磁共振增强扫描的受试者，在上述受试者入选标准基础上增加如下纳入项目：临床医生认为需要接受磁共振增强扫描的患者。；

排除标准

1.有电子植入物者，如心脏起搏器、神经刺激器者、胰岛素泵、耳蜗移植体等； 2.曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者； 3.曾做过心脏手术，并带有人工心脏瓣膜者； 4.眼睛内有金属异物者； 5.有金属植入物和假体，或人体其他部位有金属异物（乳腺硅胶假体、髋关节植入物、膝关节植入物和脊柱植入物患者除外）者； 6.妊娠或三个月内有妊娠计划，以及哺乳期女性者； 7.危重病人需要使用生命支持系统者； 8.癫痫患者及精神疾病患者； 9.幽闭恐惧症患者； 10.临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。 11.对于接受磁共振增强扫描的受试者，在上述受试者排除标准基础上增加如下排除项目： (1)既往有对比剂过敏反应史，支气管哮喘史，或其它过敏性疾病者； (2)使用β-受体阻滞剂者； (3)严重心血管疾病者； (4)严重肾功能不全，即eGFR＜30ml/min者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

/

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