【ChiCTR2400082631】评价医用电子直线加速器进行肿瘤放射治疗的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

评价医用电子直线加速器进行肿瘤放射治疗的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

评价医用电子直线加速器进行肿瘤放射治疗的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海联影医疗科技股份有限公司研发生产的uLinac VisionaryTx医用电子直线加速器对患者实体肿瘤进行放射治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下全部入选标准且无后述的任一排除标准，方能作为研究对象纳入本项临床试验：（1）年龄18岁（含）~80岁（含）之间，性别不限；（2）育龄期女性受试者，妊娠检查阴性；（3）经病理诊断为恶性肿瘤，对于非手术切除病灶可通过影像学测量其大小、且受试者至少有一个根据RECIST1.1定义的可测量病灶；（4）经影像等有效诊断手段确认有明确位置占位性病变；（5）预计生存期6个月及以上；（6）放疗中不需要接受手术治疗；（7）已阅读了受试者知情书，同意治疗并签署书面知情同意书，愿意且能够按照方案的要求及时随访，必要时行放疗前和放疗后CT/MRI影像检查。；

排除标准

在病例筛选中，满足以下任何一条情况的受试者都将被排除在本项临床试验之外：（1）有放射治疗禁忌症；（2）放射治疗范围内有植入心脏起搏器或其他金属假肢；（3）同一肿瘤靶病灶已接受两次或以上的放射治疗（包括常规光子，之子，放射外科治疗或放射性粒子组织间植入）；（4）治疗前6个月内同一病灶进行过肿瘤介入治疗；（5）前期接受过抗肿瘤治疗而毒性反应仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性反应未恢复至＜=2级，脱发除外）；（6）治疗前3个月内进行过自体干细胞移植，或治疗前6个月内进行过同种异体干细胞移植；（7）存在活动性出血患者；（8）存在未经控制或不能控制的全身性感染；（9）高血压患者放疗后收缩压>180mmHg和/或舒张压>mmHg；（10）糖尿病患者治疗后HbA1c>9%；（11）治疗前28天内进行过大手术（参照2009年5月1日实行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；（12）入组时有以下任何一种心脏损害：纽约心脏学会功能分级（NYHA）Ⅲ级到Ⅳ级心脏疾病；治疗前6个月内出现心绞痛，充血性心力衰竭或心肌梗死； QTc间期延长（男性>600毫秒，女性>480毫秒）；二度Ⅱ型、三度房室传导（AV）阻滞或PR间期>250msc等；左心室射血分数（LVEF）<50%；（13）合并精神疾病及滥用药物或酒精依赖者；（14）入组前30天内参加了其他干预性药物、生物制剂或器械临床试验；（15）无完全民事行为能力或限制民事行为能力；（16）患者危及器官的放射剂量限制，不符合试验中放射治疗计划的计量要求；（17）入组前5年内曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）；（18）严重消瘦或已出现明显恶病质者；（19）白细胞计数小于2.0×10^9/L，血小板计数小于50×10^9/L，血红蛋白小于80g/L者；（20）食管癌伴有深在溃疡和穿孔可能者，及肺癌出现大量胸水、腹腔肿瘤出现大量腹水者；（21）患处并发有明显的可能会影响到疗效评价的其他疾病者；（22）未签署知情同意书及交流困难者；（23）研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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