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首页 临床进展 杜君医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 他克莫司治疗皮肌炎/多肌炎的疗效观察

【ChiCTR1900028143】杜君医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 他克莫司治疗皮肌炎/多肌炎的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028143

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2019-12-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

皮肌炎/多肌炎

试验通俗题目

杜君医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 他克莫司治疗皮肌炎/多肌炎的疗效观察

试验专业题目

他克莫司治疗皮肌炎/多肌炎的有效性和安全性的单中心、随机、对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

合理评价他克莫司治疗IIM的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

最小化随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津医科大学“十三五”综合投资学科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足IIM和/或ADM诊断标准，并同时满足以下纳入标准： a. 年龄＞18周岁, ＜70周岁，性别不限； b. 同意在研究期间采用有效的避孕措施(育龄期妇女)； c. 患者自愿参加本实验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书； d. 首次诊断，初始治疗者； e. 筛选时未使用免疫抑制剂或停药≥4周者。；

排除标准

a. 合并其它风湿性疾病； b. 合并其它可能引起肌肉病变和肌无力症状的疾病； c. 合并肿瘤； d. 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者； e. 3个月以内接受过生物制剂治疗者； f. 正处于急、慢性感染期间，或既往有活动性结核史者； g. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性； h. 对试验药物或其成分过敏； i. 有精神病疾患或其它原因不能配合治疗者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学风湿免疫科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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