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【ChiCTR1800015367】应用二膦酸盐的骨质疏松患者临床结局研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015367

试验状态

尚未开始

药物名称

二膦酸盐

药物类型

/

规范名称

二膦酸盐

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

应用二膦酸盐的骨质疏松患者临床结局研究

试验专业题目

应用二膦酸盐的骨质疏松患者临床结局及其与骨转换标志物关系的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在西方，二膦酸盐长期应用于骨质疏松患者，可明显降低死亡率，但原因不清楚，在中国尚无长期应用的报道。此外，我们发现中国人应用二膦酸盐后骨转换（骨代谢）指标降低的发生率远高于西方人。所以，本研究的目的是：用随机、对照和标签公开的方法观察已上市的唑来磷酸和阿伦磷酸在中国骨质疏松患者中长期应用的效果以及该效果与骨转换标志物的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验医师按照随机数字表进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市同济医院临床研究培育项目的重大项目

试验范围

/

目标入组人数

1272

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 女性；年龄：50～80岁且自然绝经3年以上； 2. 双能X线所测骨密度T值≤-2.5 SD，或T值在-1.0～-2.5 SD但曾经有椎体、髋骨或桡骨下段骨折史； 3. 服用或未服用钙剂或/和维生素D制剂； 4. 承诺能够遵医嘱； 5. 能自由行动； 6. 无明显的心、肺、肝、肾疾病或糖尿病； 7. 既往应用二膦酸盐已停药1年以上；既往用降钙素、性激素、糖皮质激素、甲状旁腺激素、锶盐和治疗骨质疏松的中药已停药半年以上。；

排除标准

1. 有恶性肿瘤病史； 2. ALT ≥正常值上限的3倍； 3. eGFR＜35ml/(min?1.73m2); 4. 有心、肺功能不全或糖尿病； 5. 结核病未治愈； 6. 骨转换标志物高于正常人参考值； 7. 患有可能导致骨质疏松的疾病，如慢性肾脏病、自身免疫病、甲状旁腺功能亢进、柯兴氏病、恶性肿瘤、血液病； 8. 正在使用肝素、糖皮质激素、甲状腺素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200065

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