【ChiCTR-IPR-14005684】一项评价注射用锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐（99Tc-MDP，商品名：云克）对活动性类风湿关节炎（RA）患者的治疗作用和安全性的随机、双盲、甲氨蝶呤对照、平行、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005684

试验状态

结束

药物名称

注射用锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐

药物类型

规范名称

注射用锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐

首次公示信息日的期

2014-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎（RA）

试验通俗题目

一项评价注射用锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐（99Tc-MDP，商品名：云克）对活动性类风湿关节炎（RA）患者的治疗作用和安全性的随机、双盲、甲氨蝶呤对照、平行、多中心的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐（99Tc-MDP，商品名：云克）对活动性类风湿关节炎（RA）患者的治疗作用和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主要研究者通过随机数表方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

成都云克药业有限责任公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2012-02-29

是否属于一致性

入选标准

①符合美国风湿病协会1987年提出的诊断标准：判断疾病活动的条件：符合以下a，b和c，d和e之一即可诊断为活动性RA。 a. 关节肿胀≥4; b. 关节压痛≥6; c. 晨僵≥45分钟持续时间; d. ESR（魏氏法）≥28毫米/小时; e. C-反应蛋白（CRP）正常值≥1.5倍的上限 ②18-65岁; ③病程≤3年; ④同意接受治疗期间有效的避孕措施; ⑤自愿签署的知情同意书; ⑥初诊患者，或者在过去6个月未用MTX的患者，或使用MTX剂量≤10毫克/周并持续4周的患者; ⑦如果受试者在筛选过程中正在服用其他DMARDs，在接受试验前应停用至少四周; ⑧如果受试者正在服用生物制剂或筛选过程中曾经参加过任何相关的临床试验中，在接受试验前应当停止应用生物制剂或至少三个月; ⑨如果受试者正在服用NSAIDs的筛选过程中，剂量已经稳定至少四周; ⑩如果筛选过程中受试者正在服用口服糖皮质激素，剂量（相当于泼尼松剂量）剂量需低于10毫克/天并稳定至少四个星期。；

排除标准

①肝功能异常（谷丙和谷草转氨酶>2倍正常值上限）;或肾功能异常（血肌酐水平>正常值上限）; WBC<4×10E9 / L或血小板<100×10E9 / L或甲状腺功能亢进，糖尿病等内分泌疾病的患者; ②孕妇及哺乳期妇女; ③MTX治疗无效的患者（MTX剂量≥15mg/w并持续3个月，但ACR20无法到达），或有严重的不良反应; ④4周内接受过关节内糖皮质激素治疗; ⑤使用过锝[99锝]亚甲基二膦酸盐的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海仁济医院

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