【ChiCTR1800017019】“基线及24周HBsAg定量为指导”的HBeAg阴性CHB优化治疗方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017019

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

HBeAg阴性慢性乙型肝炎

试验通俗题目

“基线及24周HBsAg定量为指导”的HBeAg阴性CHB优化治疗方案研究

试验专业题目

“基线及24周HBsAg定量为指导”的HBeAg阴性CHB优化治疗方案研究

申办单位信息

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联系人邮编

100069

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临床试验信息

试验目的

探索出以“基线及24周HBsAg定量为指导”的HBeAg阴性CHB个体化治疗方法的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由科研护士进行随机。随机方法是：按顺序编码、不透光、密封的信封

盲法

Not stated

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项首发2018-2-2183

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

入选标准

HBeAg阴性CHB诊断符合2015年《慢性乙型肝炎防治指南》.聚乙二醇干扰素联合核苷酸类似物抗病毒治疗后，目前核苷酸类似物维持治疗中，HBsAg<1000IU/ml、HBeAg阴性。HBV DNA<20IU/ml。B超或Fibroscan未提示肝硬化。；

排除标准

①合并HAV、HCV、HDV、HEV感染以及自身免疫性肝病的患者；②妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；③严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化；④有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病；⑤有精神疾病或精神疾病史。⑥有未能控制的癫痫。⑦未戒断的酗酒或吸毒者。⑧有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等。⑨治疗前中性粒细胞计数<1.0×10^9/L和(或)血小板计数<50×10^9/L。⑩总胆红素>51umol/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

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