【CTR20150267】Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20150267

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2015-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HBeAg 阴性慢性乙型肝炎

试验通俗题目

Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性

试验专业题目

一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

比较第 48 周时Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的受试者比例。比较第 48 周时 TAF 25 mg QD 相对于 TDF 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 390 ；

实际入组人数

国内: 155 ；国际: 581 ；

第一例入组时间

2015-07-31;2013-10-17

试验终止时间

2023-09-18;2022-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。；2.以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；3.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）；4.具有以下全部特征的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎：— 筛选时为 HBeAg 阴性和 HBeAb 阳性（如果因 HBV 血清学而认定受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阳性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0110 [在 HBeAg 阳性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；筛选血清 ALT 水平 > 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围）；5.未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的接受过治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。；6.任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。；7.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr)；8.正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）；9.必须愿意且能够遵守所有研究要求。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。；2.不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。；3.合并感染 HCV、HIV 或 HDV；4.有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实）；5.临床肝功能代偿不全（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。；6.血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；7.接受过实体器官或骨髓移植；8.研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病；9.严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；10.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格；11.当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗；12.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应；13.经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守；14.研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗；15.接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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