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【ChiCTR2300069581】索凡替尼联合白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案用于局部晚期胰腺癌转化治疗的前瞻观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069581

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼+白蛋白紫杉醇+吉西他滨

药物类型

规范名称

索凡替尼+白蛋白紫杉醇+吉西他滨

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

索凡替尼联合白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案用于局部晚期胰腺癌转化治疗的前瞻观察性研究

试验专业题目

索凡替尼联合白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案用于局部晚期胰腺癌转化治疗的前瞻观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究索凡替尼联合白蛋白紫杉醇联合吉西他滨对局部晚期胰腺癌转化治疗的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不符合

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊为胰腺腺癌； 2.患者为初治或复发的局部晚期疾病； 3.治疗目标的最大尺寸必须≤10 cm； 4.ECOG评分0-1分； 5.预期生存时间大于6个月； 6.超过5年前因胰腺癌以外的恶性肿瘤接受化疗的患者也有资格参加研究，如果化疗在 > 5年前完成，并且在研究入组时没有第二种恶性肿瘤的证据； 7.患者的中性粒细胞绝对计数(ANC)必须大于或等于1500/uL； 8.患者必须有影像学可评估的疾病； 9.血小板计数≥100,000/uL，患者在无胆道梗阻的情况下，血清肌酐必须≤2.0 mg/dL，总胆红素必须≤2.0 mg/dL；如果患者有胆道梗阻，需要胆道减压；内镜下放置胆道支架或经皮经肝引流均可接受；一旦建立胆道引流，当总胆红素降至4.0 mg/dL或更低时，可开始方案治疗； 10.患者计算的肌酐清除率必须≥35； 11.患者必须了解其疾病的肿瘤性质，并在被告知需要遵循的程序后自愿提供书面知情同意书，治疗的实验性质、替代方案、潜在获益、副作用、风险和不适。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗或既往使用过免疫检查点抑制剂治疗； 3.正在参加或入组前4周内参加过其他药物临床试验； 4.入组前60天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）； 5.入组前4周内接受过其他全身抗肿瘤治疗，包括化疗、信号转导抑制剂、激素治疗和免疫疗法； 6.入组前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 7.入组前60天内实施过重大外科手术或者手术切口没有完全愈合； 8.入组前4周内接受过肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术等局部抗肿瘤治疗； 9.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 10.尿常规提示尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白量≥1.0g者； 11.研究者判断有临床意义的电解质异常； 12.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 13.入组前4周发生≥3级出血事件； 14.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 15.国际标准化比值（INR）＞1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）＞1.5×ULN，或患者正在服用抗凝药； 16.患者目前存在控制不佳的糖尿病（经过正规治疗后，空腹葡萄糖浓度≥CTCAE 2 级）； 17.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 18.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）； 19.已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即HBV DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化； 20.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 21.由于任何既往抗癌治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性； 22.对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏者； 23.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 24.药物滥用，医学、心理或者社会状况会影响患者入组和对实验结果的评价者； 25.具有未治疗的或同时存在的其他肿瘤，除外宫颈原位癌、治疗过的基底细胞癌或浅表膀胱肿瘤。如果肿瘤被根治且超过3年无疾病证据则可以入组。所有其它肿瘤的治疗必须在入组至少3年前完成； 26.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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