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【ChiCTR-ONRC-11001849】TACE联合索拉非尼 vs TACE治疗中晚期肝细胞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-11001849

试验状态

正在进行

药物名称

索拉非尼

药物类型

规范名称

索拉非尼

首次公示信息日的期

2011-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

TACE联合索拉非尼 vs TACE治疗中晚期肝细胞癌

试验专业题目

评估TACE联合索拉非尼 vs TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100007

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临床试验信息

试验目的

评估TACE 联合索拉非尼 vs TACE 治疗中晚期肝细胞癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京科林利康医学技术服务中心

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2010-03-01

试验终止时间

2018-03-01

是否属于一致性

入选标准

? 年龄≥18岁，男女均可； ? 根据RECIST标准，至少有一个可测量的病灶； ? 确诊为原发性肝细胞癌HCC； ? 肝功能Child-Pugh 评分≤7； ? BCLC 分期为B或C期： - 患者肝功能Child A-B, 肝脏多发结节（>3个），ECOG PS评分0分，为BCLC B分期； - 患者肝功能Child A-B，存在以下任何一项即为BCLC C分期（ECOG PS 评分为1-2，或门脉浸润，或肝外转移，或淋巴结转移）； - 最大肿瘤直径≤10cm - 门脉主干癌栓的BCLC C 期患者不能入选 ? 初治患者，本次发病患者未接受过TACE 和索拉非尼等抗肝癌治疗； ? 允许骨转移患者接受局部放疗姑息治疗者入组； ? 预计生存时间≥12周； ? 有足够的肝肾功能； - AST、ALT低于正常上限5倍（5 ULN） - 胆红素低于3倍正常值 - 血肌酐＜1.5 ULN ? 其他试验室检查； - Hb≥9g/dl - 血小板计数≥50×109/L - 绝对中性粒细胞计数(ANC)＞1500/mm3 - 出凝血时间正常（玻片法的凝血时间的正常值为1～5分钟，试管法的正常值为4～12分钟）；

排除标准

? 患者的具体情况（如肝硬化程度等）不适宜进行TACE 治疗； ? BCLC 分期为A或D 期； ? 在入组前4周内或研究期间使用化疗或免疫治疗； ? 存在动静脉漏患者； ? 肝功能失代偿，或存在肝性脑病； ? 进入研究前30天内有胃肠道出血事件； ? 孕妇或哺乳期妇女； ? 活动性出血或脓毒血症； ? 对静脉造影剂过敏； ? 心脏病史： - NYHA 2级以上的充血性心力衰竭，症状性冠脉疾病 - 需要用β阻滞剂或地高辛之外的药物治疗的心律不齐 ? 虽经治疗，仍收缩压＞150 mmHg 或舒张压＞90 mmHg 的高血压； ? 未治愈的严重外伤，急性或无法治愈的溃疡，或3个月内有骨折； ? 不能口服药物； ? 研究者认为其依从性差； ? 曾经或同时存在原发病灶或组织学与HCC迥异的肿瘤，除外：头颈原位癌、治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌（Ta、Tis、T1），及入组时3 年前已经治愈的肿瘤； ? 严重的活动性感染（＞2 级，NCI-CTCAE 3.0）； ? HIV感染或存在AIDS相关疾病，或严重的急慢性疾病； ? 药物滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病； ? 需要药物治疗的癫痫病患者(例如类固醇或抗癫痫药物) ； ? 存在索拉非尼或阿霉素的禁忌证； ? 任何不稳定或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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