【ChiCTR2200061063】奥沙利铂+雷替曲塞的肝动脉灌注化疗（HAIC）联合靶向药物（索拉非尼/仑伐替尼/多纳非尼）治疗肝癌肝移植术后复发不可切除患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061063

试验状态

正在进行

药物名称

奥沙利铂+雷替曲塞+索拉非尼+甲磺酸仑伐替尼+甲苯磺酸多纳非尼

药物类型

规范名称

奥沙利铂+雷替曲塞+索拉非尼+甲磺酸仑伐替尼+甲苯磺酸多纳非尼

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

奥沙利铂+雷替曲塞的肝动脉灌注化疗（HAIC）联合靶向药物（索拉非尼/仑伐替尼/多纳非尼）治疗肝癌肝移植术后复发不可切除患者的临床研究

试验专业题目

奥沙利铂+雷替曲塞的肝动脉灌注化疗（HAIC）联合靶向药物（索拉非尼/仑伐替尼/多纳非尼）治疗肝癌肝移植术后复发不可切除患者的临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较奥沙利铂+雷替曲塞的肝动脉灌注化疗（HAIC）联合靶向药物（索拉非尼/仑伐替尼/多纳非尼）和单纯靶向药物治疗肝癌肝移植术后复发不可切除患者的疗效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者采用随机数字表法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.肝癌肝移植术后复发不适用于或拒绝手术切除、局部消融治疗及其他治愈治疗的患者； 2.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量的肝内病灶； 3.肿瘤未侵犯门静脉主干、肝动脉等大血管； 4.无肝外其他原发性恶性肿瘤患者； 5.无以下HAIC治疗禁忌症：（1）肝功能严重障碍（Child-Pugh C 级），或明显黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征。（2）凝血功能严重减退，且无法纠正。（3）合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗。（4）肿瘤远处广泛转移，估计生存时间< 3个月。（5）恶病质或多器官功能衰竭。（6）外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞计数<3.0×109 /L（非绝对禁忌证，如脾功能亢进者，与化疗性白细胞减少不同），血小板计数<50×109 /L，中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L。（7）肾功能障碍：肌酐>2 mg/dl 或者肌酐清除率<30 ml/min。（8）心电图、心酶检查严重异常； 6.ECOG评分0-2分； 7.入组前未接收其他抗肿瘤治疗； 8.患者年龄大于18岁，小于75岁，无性别限制； 9.同意签署知情同意书者。；

排除标准

1.存在上述HAIC治疗禁忌症的患者； 2.人类免疫缺陷病毒阳性患者； 3.已知或怀疑对研究用制剂或与本试验有关的任何制剂过敏； 4.需要抗心律失常治疗的室性心律失常患者； 5.研究开始前30天内出现明显消化道出血的患者； 6.合并有严重出血倾向、未愈合伤口、溃疡或骨折患者； 7.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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