【ChiCTR2100049735】抗PD-1抗体卡瑞利珠单抗、仑伐替尼或索拉非尼联合低分割放疗一线治疗寡转移肝细胞肝癌II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100049735

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼+索拉非尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼+索拉非尼

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

抗PD-1抗体卡瑞利珠单抗、仑伐替尼或索拉非尼联合低分割放疗一线治疗寡转移肝细胞肝癌II期临床研究

试验专业题目

抗PD-1抗体卡瑞利珠单抗、仑伐替尼或索拉非尼联合低分割放疗一线治疗寡转移肝细胞肝癌II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究为小样本量探索性研究，主要研究目的是评估PD-1抗体卡瑞利珠单抗、仑伐替尼或索拉非尼联合低分割放疗一线治疗寡转移肝细胞癌耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女均可； 2. 初诊的组织学或细胞学确诊为原发性HCC或按照中华人民共和国国家卫生健康委员会2019年版原发性肝癌诊疗规范，符合肝癌的临床诊断标准； 3. 1至5处远处转移灶的Ⅲb期寡转移肝细胞肝癌患者； 4. 肝功能Child-Pugh A、B期； 5. 至少有一处适合接受低分割放疗（包括原发病灶），具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；可以有入组前稳定的脑转移但不在可测量病灶统计之内；骨转移病灶无软组织形成则可入组但不作为可测量病灶，如有软组织形成且满足可测量条件则被认为是可测量病灶； 6. ECOG评分：0～1； 7. 预期生存期大于3个月； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）；胆红素≤2倍ULN； ALT 和AST ≤1.5倍ULN； AKP ≤ 2.5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min； 9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 10. 受试者自愿加入本研究，入组前签署书面知情同意书，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少1个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc＞450ms（男性）；QTc＞470ms (女性)； 6. 凝血功能异常（INR＞1.5或PT＞16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的受试者（或5个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者； 8. 有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2周稳定者，可以纳入研究； 9. 随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者； 10. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 11. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度； 12. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常值上限）； 14. 首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物或相似治疗药物者； 15. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 16. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 17. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 18. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东省肿瘤防治研究院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看