【ChiCTR-OIC-17013673】单中心、单臂、开放、剂量递增，评估MAGE-3抗原/突变新抗原特异性T细胞靶向免疫治疗在既往接受过化疗/靶向治疗的肿瘤晚期患者中安全性和初步临床疗效的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013673

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

单中心、单臂、开放、剂量递增，评估MAGE-3抗原/突变新抗原特异性T细胞靶向免疫治疗在既往接受过化疗/靶向治疗的肿瘤晚期患者中安全性和初步临床疗效的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

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100853

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临床试验信息

试验目的

评估MAGE-3抗原/突变新抗原特异性T细胞靶向免疫治疗在既往接受过化疗/靶向治疗的肿瘤晚期患者中安全性和初步临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为单臂试验，不涉及分组，为非随机性研究

盲法

试验项目经费来源

生物标志物指导的多学科融合肺癌精准诊治方案多中心前瞻性临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-11

试验终止时间

2019-12-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄和性别：年龄18~70周岁，性别不限； 2. 经组织学和影像学检查确诊为晚期肿瘤患者，既往曾接受过≥1线化疗/靶向治疗，能够接受MAGE-3抗原/突变新抗原特异性T细胞回输治疗的患者； 3. 按RECIST1.1标准有可测量病灶； 4. ECOG评分为0或1分； 5. 预期生存时间 ≥ 3个月； 6. 血常规检查中的白细胞计数4×109/L- 10×109/L，淋巴细胞1.1×109/L- 3.2×109/L； 7. 重要脏器功能满足：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥90%；肌酐清除率CG公式≥60ml/min；肌酐正常；ALT和AST ≤ 1.0XULN（肝转移患者，则ALT和AST可放宽至 ≤ 1.5XULN）；血清胆红素 ≤ 1.0XULN； 8. 受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或使用避孕环、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎； 9. 同意参加本临床试验，并在参加本试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 使用免疫抑制剂的患者，常用免疫抑制剂包括硫唑嘌呤、6–巯基嘌呤、环孢菌素等； 3. 既往曾用DC-CIK或CIK细胞、自体DC细胞治疗； 4. 最近5年有其他恶性疾病史的患者（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）； 5. 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史的患者； 6. 临床上严重的心脏病（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常； 7. 有间质性肺病且≥2度的患者； 8. 不能控制的甲减、甲亢； 9. 近期内出现过任何原因的发热、炎症的患者； 10. 患自身免疫疾病的以及器官移植需要的免疫抑制治疗的患者； 11. 严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病； 12. 使用苯妥英、华法林、氟胞嘧啶治疗的患者； 13. 长期全身应用类固醇激素治疗的患者； 14. 3个月内使用任何干扰素及其他针对性免疫缺陷药物； 15. 3个月内曾使用过高剂量白细胞介素-2的患者； 16. 对任何干扰素、白细胞介素-2制剂过敏的患者； 17. 入组前4周内参与其它试验的患者； 18. 依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院肿瘤内科

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