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【ChiCTR2200057578】托法替布治疗干燥综合征难治性口眼干的疗效和安全性研究：一项随机对照、开放、单中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057578

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

托法替布治疗干燥综合征难治性口眼干的疗效和安全性研究：一项随机对照、开放、单中心研究

试验专业题目

托法替布治疗干燥综合征难治性口眼干的疗效和安全性研究：一项随机对照、开放、单中心研究

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临床试验信息
试验目的

观察托法替布治疗干燥综合征难治性口眼干的有效性及对干燥综合征疾病活动性及安全性的影响

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

主要研究者通过随机数表产生随机队列

盲法

/

试验项目经费来源

海正生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 原发性干燥综合征患者，其诊断符合2002年干燥综合征国际分类（诊断）标准或2016年ACR/EULAR干燥综合征分类标准； 2. 服用羟氯喹治疗6个月以上仍有口眼干症状的患者。；

排除标准

1. 患有其他结缔组织病； 2. 急性涎腺炎,或存在相关的活动性感染，乙肝，丙肝，HIV/AIDS 或恶性肿瘤史或接受化疗、器官或骨髓移植； 3. 伴有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏按器损伤或严重血液系统、内分泌系统病变； 4. 伴有精神疾病的患者； 5. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

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研究负责人邮编

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