【ChiCTR2500110823】一项评估克利加巴林胶囊在中国广泛性焦虑障碍患者中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和文拉法辛缓释胶囊对照的临床研究(CEASE-GAD)

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110823

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

一项评估克利加巴林胶囊在中国广泛性焦虑障碍患者中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和文拉法辛缓释胶囊对照的临床研究(CEASE-GAD)

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂相比，评估克利加巴林胶囊（以下简称为克利加巴林）治疗中国广泛性焦虑障碍患者的有效性。与安慰剂相比，评估克利加巴林治疗中国广泛性焦虑障碍患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

交互式应答技术（IRT）系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并自愿参加本试验，签署书面知情同意书（ICF）； 2.年龄在18周岁以上（包括临界值）的男性或女性； 3.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-V）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M. I. N. I.）确诊； 4.患者需要接受精神科药物治疗； 5.筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分>=20分，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）第一项抑郁情绪评分<=2分，临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）>=4分；；

排除标准

1.目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD-17第3条-自杀评分>=3分； 2.HAMD-17>17分； 3.基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率>=20%者； 4.存在除GAD以外，目前符合其他精神障碍DSM-V诊断标准者； 5.以前有过抑郁症、强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性； 6.筛选前180天内有酒精或药物滥用或依赖者； 7.伴有严重的或不稳定的有临床意义的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者； 8.既往使用2种或以上抗抑郁药物和/或苯二氮䓬类药物足量足疗程治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少4周，仍然无效者，或使用普瑞巴林>=300 mg/天，并宣称疗效不佳或缺乏临床疗效者； 9.既往严重高敏体质者，或至少2类药物过敏者（包括光过敏）、或对普瑞巴林、试验用药物或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 10.筛选期生命体征异常且有明显临床意义者（如经积极治疗后仍控制不佳的高血压，收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）； 11.有癫痫病史或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病者，儿童时期高热惊厥引起的抽搐除外； 12.筛选期存在严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项； 1) 血液学：中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜90×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L； 2) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限（ULN），或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 3) 估计肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（根据简化的MDRD公式计算）； 4) 肌酸激酶＞2.0×ULN； 13.筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常（如心电图QTcF：男性>=450毫秒，女性>=470毫秒），或研究者认为不适宜入选的情况； 14.筛选前90天内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者； 15.筛选前90天内使用过β-受体阻滞剂治疗且需要持续使用者； 16.基线访视前6周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）； 17.有活动性胃肠道疾病（包括任何胃肠道手术史）的患者，并经研究者判断上述疾病或手术可能干扰研究药物的吸收； 18.筛选前使用了抗精病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂等禁用药物（参见研究方案第6.2节）；若受试者在筛选前使用了禁用药物（如苯二氮䓬类药物，巴比妥类药物，单胺氧化酶抑制剂等），则需在筛选访视前停药至少5个药物半衰期或30天以上（具体停药时间以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间需停用该药物； 19.基线访视前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者； 20.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等）男性或女性，或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性； 21.高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 22.筛选前30天内，参加过任何其他的临床研究； 23.研究者认为具有任何不宜参加研究的情况； 24.吞咽困难或者不能耐受口服药物的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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