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【ChiCTR2300072924】不同感觉和运动训练模式对感觉－运动皮层兴奋性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

不同感觉和运动训练模式对感觉－运动皮层兴奋性的影响

试验专业题目

不同感觉和运动训练模式对感觉－运动皮层兴奋性的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

使用fNIRS技术探索不同感觉刺激时皮层兴奋性变化，寻找其对皮层影响的差异性和规律；在使用功能近红外光谱脑成像技术探索不同运动训练模式对感觉运动相关皮层兴奋性的影响，揭示不同运动训练模式皮层效应空间和时间维度的特异性；探究健康受试者与脑卒中运动功能障碍患者对不同感觉和运动模式训练时相关感觉和运动皮层的差异以指导临床康复治疗。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划项目（2020YFC2004202）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2024-06-07

是否属于一致性

入选标准

脑卒中患者纳入标准： 1.临床评估和综合影像学检查确诊为幕上脑卒中的患者，符合 2014 年全国脑血管学术会议制定的诊断标准； 2.年龄 18- 80周岁，男女不限； 3.简易智能状态检查（MMSE）26 分以上； 4.经头部CT或MRI证实卒中为初次发病，病程在2年内； 5.可耐受半小时至一小时的评估和训练过程； 6.受试者和其法定监护人理解、同意参加本研究并共同签署知情同意书； 7.存在偏瘫和（或）偏身感觉障碍（评估中，轻触、针刺和本体感觉障碍至少有一个受损）。非脑卒中对照受试者纳入标准： 1.年龄18- 80周岁，男女不限； 2.无认知障碍和交流障碍； 3.受试者和其法定监护人理解、同意参加本研究并共同签署知情同意书； 4.无神经系统疾病。；

排除标准

1.既往有癫痫、脑肿瘤等其他中枢神经系统疾病； 2.存在失语、偏侧忽略等，不能准确表达自身意愿； 3.既往有外伤、周围神经疾病等导致的肢体功能障碍； 4.近期摄入或服用影响感觉功能的药物或食物等。 5.有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者； 6.存在不可控的高血压、心律失常和糖尿病合并症 7.严重的关节挛缩（改良 Ashworth评分≥2分）； 8.听觉或视觉上有缺陷可能影响训练； 9.应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）； 10.明显的疼痛、睡眠障碍、精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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