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【ChiCTR2200056751】脐带间充质干细胞卵巢原位注射治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056751

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2022-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

脐带间充质干细胞卵巢原位注射治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞卵巢原位注射治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究

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310016

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临床试验信息
试验目的

研究经卵巢原位注射脐带间充质干细胞对早发性卵巢功能不全患者症状、生育情况治疗的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

具有医师资格的研究者，在签署知情同意书当天计算机产生随机数，按照单双数分为A组和B组

盲法

/

试验项目经费来源

2018年国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥20周岁且<40周岁，核型正常且有生育要求的女性； 2. 月经稀发或停经至少4个月以上； 3. 至少2次血清基础FSH水平＞25 IU/L （间隔大于4周）； 4. 既往未接受过干细胞治疗，3个月内未使用生长激素和/或雌孕激素治疗； 5. 自愿参与研究并已签署知情同意书； 6. 常规治疗无效的患者。；

排除标准

1. 无法接受试验要求的治疗观察流程； 2. 遗传性疾病、染色体异常、有明确导致早发性卵巢功能不全/卵巢早衰的基因异常； 3. 存在乳腺、子宫、卵巢肿瘤，以及任何其他良恶性肿瘤； 4. 过敏体质； 5. 原发性闭经； 6. 子宫畸形； 7. 医源性卵巢功能不全； 8. 妇科急慢性炎症未得到控制（包含子宫内膜炎等）； 9. 中重度宫腔粘连术后双侧子宫内膜≤8mm； 10. 合并子宫内膜异位症； 11. 重要脏器的严重功能损害，凝血机制异常； 12. 静脉血栓栓塞症高危因素； 13. 术前检查血常规、大小便常规、凝血常规、肝肾功能、心电图、胸片等异常； 14. 生长激素使用禁忌症； 15. 其他影响怀孕的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310016

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