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【ChiCTR-IPR-16009578】八宝丹防治轻微肝性脑病的临床及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009578

试验状态

正在进行

药物名称

八宝丹

药物类型

中药

规范名称

八宝丹

首次公示信息日的期

2016-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻微肝性脑病

试验通俗题目

八宝丹防治轻微肝性脑病的临床及作用机制研究

试验专业题目

八宝丹防治轻微肝性脑病的临床及作用机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证八宝丹防治轻微肝性脑病的作用机制及临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-06

试验终止时间

2019-05-05

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准：1）临床确诊为乙肝后肝硬化，年龄为18-75岁同时符合轻微肝性脑病诊断标准者，性别不限。2）初中以上学历。；

排除标准

1）、过去或现在有肝性脑病。2）、合并其他病毒性肝炎、肝癌及其他肿瘤；3）、有精神或神经方面疾病；4）、近2周出现消化道出血、感染及因使用利尿剂导致的水电解质紊乱。5）、近4周内使用镇静剂或中枢神经系统抑制剂等影响神经系统功能的药物。6）、近6个月内仍饮酒。7）、施实过门-体分流手术，包括经颈内静脉肝内门体分流术；8）、颅内病变，包括蛛网膜下腔、硬膜外或脑内出血、脑梗死、癫痫等；9）、合并严重心、胆、肾（肌酐大于正常值范围上限）、内分泌、造血系统疾病10）、中毒性脑病（包括酒精性脑病或酒精戒断综合征、急性中毒、重金属脑病等）、其他代谢性脑病，包括酮症酸中毒、低血糖症、低钠血症、肾形脑病等；11）、文盲、智力或视力低下不能完成神经心理测试者；12）、妊娠或哺乳期妇女，以及有受孕可能未采取有效避孕措施者；13)、不耐受本试验所用药物，及对药物过敏者；14）、任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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