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【ChiCTR-IPR-16009588】肝硬化轻微肝性脑病诊断标志物及八宝丹效应机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009588

试验状态

尚未开始

药物名称

八宝丹

药物类型

中药

规范名称

八宝丹

首次公示信息日的期

2016-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻微肝性脑病

试验通俗题目

肝硬化轻微肝性脑病诊断标志物及八宝丹效应机制研究

试验专业题目

肝硬化轻微肝性脑病诊断标志物及八宝丹效应机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）基于样本库基因组代谢组联合方式，找到有助于MHE诊断的标志物。 2）明确八宝丹治疗MHE的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

上海中医药大学附属曙光医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）乙肝、丙肝、酒精性、自身免疫性等原因的肝硬化患者； 2）未出现临床精神及神经系统体征的异常。 3）肝硬化的诊断参考2014年《中国肝病诊疗管理规范》白皮书（节选）中的标准.；

排除标准

（1） 过去 6 个月内或现在有显性肝性脑病者； （2） 近 3 个月服用乳果糖、益生菌或门冬氨酸鸟氨酸，近 1 周使用抗生素或镇静药； （3） 酒精性肝硬化并且近 3 月仍然酗酒者； （4） 有色盲、白内障、糖尿病或高血压视网膜病变、视近物障碍者； （6） 有精神病史、心理疾病或脑神经疾病史； （7） 其他代谢性脑病，如酮症酸中毒、低血糖症、低钠血症、肾性脑病、酒精性脑病、 （8） 肺性脑病、韦尼克脑病、急性中毒等； （9） 伴有心、肺、肾等其他系统的严重疾病； （10）不配合诊疗的患者。；

研究者信息
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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