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【ChiCTR2000031455】肝切除术后应用八宝丹对肝功能影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031455

试验状态

正在进行

药物名称

八宝丹

药物类型

中药

规范名称

八宝丹

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝功能不全

试验通俗题目

肝切除术后应用八宝丹对肝功能影响的随机对照研究

试验专业题目

肝切除术后应用八宝丹对肝功能影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的提出旨在通过对肝脏切除术围手术期使用八宝丹改善肝功能指标从而预防肝功能不全甚至肝衰竭的发生进行研究，使用八宝丹对其进行治疗，明确八宝丹对肝脏切除术后肝功能指标的变化情况的影响。找到一种安全有效经济的辅助保肝药物，减少肝功能不全的发生，降低术后死亡率，提高国民医疗健康水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区段随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者接受肝切除术并具有以下因素： a.年龄18-70岁，性别不限； b．术后第一天肝功能child-pugh评分A或B级； c．术中切除≥1个肝段。 （2）如为恶性肿瘤，需为R0切除； （3）术前无感染并无使用抗菌药物记录； （4）术后第1天起即可饮水服药。；

排除标准

（1）对八宝丹及其类似药物过敏或服药后出现明显胃肠反应； （2）术后第1天肝功能Child-Pugh评分C级； （3）术前既往有食管胃底曲张静脉破裂出血病史； （4）伴有严重高血压、糖尿病、肾病、心衰等基础疾病； （5）妊娠期妇女； （6）术前伴有胆道系统、腹腔、肺部、泌尿系等感染需使用抗菌药物； （7）患有活动性免疫性肝病。；

研究者信息
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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