【ChiCTR2000033976】八宝丹胶囊治疗10mm以下胆囊息肉随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

八宝丹胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊息肉

试验通俗题目

八宝丹胶囊治疗10mm以下胆囊息肉随机对照临床研究

试验专业题目

八宝丹胶囊治疗10mm以下胆囊息肉随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价口服八宝丹胶囊缩小10mm以下胆囊息肉直径的效果，并评价其治疗胆囊息肉有效果性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由北京中医药大学循证医学中心统计人员采用SAS 9.3软件产生随机数字并应用分层区组随机分组的方法将研究对象分为：八宝丹胶囊组和安慰剂组,并采用文件形式予以肯定。随机数的产生时间为药品编码分装前的30个工作日内。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2023-06-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-65岁（签署知情同意书时）； 2. 性别：男、女不限； 3. 以彩超检查发现胆囊息肉样病变者; 息肉大小为 0-10 mm，单发或多发息肉均可； 4. 对于患者是否合并胆囊炎不受限制； 5. 患者可伴有一些非特异症状: 如右肩部放射痛，右上腹隐痛，可伴见（或不伴见）腹胀、恶心、厌食等症状； 6. 中医证型需符合《胆囊炎中医诊疗专家共识意见(2017)》[20]中肝胆湿热证的临床表现，具体如下：主症: (1) 胁肋胀痛; (2) 晨起口苦; (3) 口干欲饮。次症: (1) 身目发黄; (2) 身重困倦; (3) 脘腹胀满; (4) 咽喉干涩; (5) 小便短黄; (6) 大便不爽或秘结。舌脉: (1) 舌质红, 苔黄或厚腻; (2) 脉弦滑数。证候诊断：具备主症（1）＋另1项主症和次症2项，参考舌脉即可诊断。 7. 不愿行胆囊息肉切除术并同意参与本次试验； 8. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 入组前已知短期内息肉增大较为明显； 2. 合并胆囊结石或原发性硬化性胆管炎（PSC）； 3. 已知或疑似对八宝丹胶囊过敏，有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者； 4. 不能口服药物者； 5. 正在参与其他临床试验者； 6. HIV感染或存在AIDS相关疾病； 7. 合并肝癌、肝性脑病、消化道出血、急慢性肝衰竭、肝肾综合征、肝肺综合征，原发性肾病，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病者; 9. 3个月内做过胆囊相关手术； 10. 有精神系统疾病史或行为异常等，不能配合本研究进行者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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